Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.

A prospective, randomized, controlled trial including patients who are diagnosed with a small renal mass (<4 cm) amenable to resection using either RALPN or LPN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.

The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
  2. Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
  3. Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)

Exclusion Criteria:

  1. Large tumors > 4.0cm
  2. Unable to have a general anesthetic
  3. Unable to comply with post-operative follow-up protocol
  4. Uncorrectable bleeding diathesis
  5. Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
  6. Evidence of metastatic disease
  7. Prior surgery on the affected kidney
  8. Ectopic or malrotated kidney
  9. Mental health condition that precludes informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
Procedure: Robotic Assisted Nephrectomy
Robotic (Davinci)
Actieve vergelijker: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
Procedure: Laparoscopic Assisted Nephrectomy
Regular Laparoscopic Technique.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warm ischemia time
Tijdsspanne: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: Up to 24 months post operatively.
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
Up to 24 months post operatively.
Estimated blood loss
Tijdsspanne: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Tijdsspanne: Up to 24 months post-operatively.
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
Up to 24 months post-operatively.
Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Tijdsspanne: Duration of the Surgical Procedure
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
Duration of the Surgical Procedure
Postoperative pain
Tijdsspanne: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Length of hospital stay
Tijdsspanne: 3-7 Days
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
3-7 Days
Positive surgical margin rate
Tijdsspanne: 14 days
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery. Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
14 days
Costs of treatment
Tijdsspanne: Up to 1 year
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St. Joseph Healthcare case-costing system. The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care. The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
Up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RALPLPNNX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Small Renal Masses

Klinische onderzoeken op Robotic Assisted Nephrectomy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren