A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)
17 de março de 2021 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.
A prospective, randomized, controlled trial including patients who are diagnosed with a small renal mass (<4 cm) amenable to resection using either RALPN or LPN.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.
The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
- Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
- Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)
Exclusion Criteria:
- Large tumors > 4.0cm
- Unable to have a general anesthetic
- Unable to comply with post-operative follow-up protocol
- Uncorrectable bleeding diathesis
- Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
- Evidence of metastatic disease
- Prior surgery on the affected kidney
- Ectopic or malrotated kidney
- Mental health condition that precludes informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
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Robotic (Davinci)
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Comparador Ativo: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
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Regular Laparoscopic Technique.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Warm ischemia time
Prazo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
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It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
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Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR
Prazo: Up to 24 months post operatively.
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It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
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Up to 24 months post operatively.
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Estimated blood loss
Prazo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
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Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
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Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
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Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Prazo: Up to 24 months post-operatively.
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It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
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Up to 24 months post-operatively.
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Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Prazo: Duration of the Surgical Procedure
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From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
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Duration of the Surgical Procedure
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Postoperative pain
Prazo: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
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Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
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Length of hospital stay
Prazo: 3-7 Days
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Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
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3-7 Days
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Positive surgical margin rate
Prazo: 14 days
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Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery.
Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
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14 days
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Costs of treatment
Prazo: Up to 1 year
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Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St.
Joseph Healthcare case-costing system.
The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care.
The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
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Up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RALPLPNNX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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