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A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)

17 mars 2021 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.

A prospective, randomized, controlled trial including patients who are diagnosed with a small renal mass (<4 cm) amenable to resection using either RALPN or LPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.

The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Numéro de téléphone: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anil Kapoor, MD, FRCSC
  • Numéro de téléphone: 33218 905-522-1155
  • E-mail: akapoor@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
  2. Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
  3. Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)

Exclusion Criteria:

  1. Large tumors > 4.0cm
  2. Unable to have a general anesthetic
  3. Unable to comply with post-operative follow-up protocol
  4. Uncorrectable bleeding diathesis
  5. Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
  6. Evidence of metastatic disease
  7. Prior surgery on the affected kidney
  8. Ectopic or malrotated kidney
  9. Mental health condition that precludes informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
Procédure: Robotic Assisted Nephrectomy
Robotic (Davinci)
Comparateur actif: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
Procédure: Laparoscopic Assisted Nephrectomy
Regular Laparoscopic Technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Warm ischemia time
Délai: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eGFR
Délai: Up to 24 months post operatively.
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
Up to 24 months post operatively.
Estimated blood loss
Délai: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Délai: Up to 24 months post-operatively.
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
Up to 24 months post-operatively.
Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Délai: Duration of the Surgical Procedure
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
Duration of the Surgical Procedure
Postoperative pain
Délai: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Length of hospital stay
Délai: 3-7 Days
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
3-7 Days
Positive surgical margin rate
Délai: 14 days
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery. Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
14 days
Costs of treatment
Délai: Up to 1 year
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St. Joseph Healthcare case-costing system. The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care. The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
Up to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RALPLPNNX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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