- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933398
A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.
The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Número de teléfono: 35876 905-522-1155
- Correo electrónico: tajzlec@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anil Kapoor, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 33218 905-522-1155
- Correo electrónico: akapoor@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
- Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
- Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)
Exclusion Criteria:
- Large tumors > 4.0cm
- Unable to have a general anesthetic
- Unable to comply with post-operative follow-up protocol
- Uncorrectable bleeding diathesis
- Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
- Evidence of metastatic disease
- Prior surgery on the affected kidney
- Ectopic or malrotated kidney
- Mental health condition that precludes informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
|
Robotic (Davinci)
|
Comparador activo: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
|
Regular Laparoscopic Technique.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Warm ischemia time
Periodo de tiempo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
|
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eGFR
Periodo de tiempo: Up to 24 months post operatively.
|
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
|
Up to 24 months post operatively.
|
Estimated blood loss
Periodo de tiempo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
|
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-operatively.
|
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
|
Up to 24 months post-operatively.
|
Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Periodo de tiempo: Duration of the Surgical Procedure
|
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
|
Duration of the Surgical Procedure
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
|
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
|
|
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: 3-7 Days
|
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
|
3-7 Days
|
Positive surgical margin rate
Periodo de tiempo: 14 days
|
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery.
Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
|
14 days
|
Costs of treatment
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St.
Joseph Healthcare case-costing system.
The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care.
The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RALPLPNNX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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