Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etosuksymid w leczeniu IBS (IBSET)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena skuteczności i tolerancji etosuksymidu w leczeniu bólu brzucha związanego z zespołem jelita drażliwego

Ból brzucha pozostaje najbardziej szkodliwym objawem u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i powoduje znaczną zmianę jakości ich życia. Nadwrażliwość trzewna wydaje się być jednym z kluczowych mechanizmów mogących tłumaczyć ból brzucha u tych pacjentów. Obecne metody leczenia, głównie objawowe, mają ograniczoną skuteczność, zwłaszcza w zakresie łagodzenia bólu brzucha. Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności etosuksymidu w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z IBS, jego tolerancji oraz wpływu na jakość życia pacjentów, nasilenie objawów związanych z IBS oraz stosowanie leków przeciwbólowych / rozkurczowych / regulujących tranzyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) charakteryzuje się połączeniem dyskomfortu i/lub bólu brzucha i nawyków jelitowych przy braku możliwej do zidentyfikowania patologii organicznej. Schorzenie to jest niezwykle powszechne, ponieważ stanowi pierwszą przyczynę konsultacji w gastroenterologii i dotyczyłoby 10-15% Francuzów. Ta przewlekła choroba, choć funkcjonalna, znacząco wpływa na jakość życia pacjentów i powoduje znaczne wydatki na zdrowie, co czyni ją poważnym problemem zdrowia publicznego. Tym bardziej, że obecnie stosowane terapie mają ograniczoną skuteczność.

Wśród mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w IBS nadwrażliwość trzewna (VHS) wydaje się być głównym czynnikiem powodującym ból u pacjentów. VHS polega na uwrażliwieniu włókien nerwowych okrężnicy, co powoduje wzrost pobudliwości neuronów. W kilku modelach zwierzęcych przewlekłego bólu ta nadpobudliwość była związana ze zmianą ekspresji lub aktywności kanałów jonowych, w tym kanału wapniowego Cav3.2.

Badacze szczególnie wykazali udział kanałów Cav3.2 w bólu trzewnym w zwierzęcym modelu VHS. Ponadto w tym modelu zwierzęcym wykazano nadekspresję tych kanałów na poziomie obwodowym (zwój korzenia grzbietowego unerwiający okrężnicę), a blokada farmakologiczna, w tym etosuksymid, zapobiegła rozwojowi VHS. Należy zauważyć, że szeroko wykazano, że kanały Cav3.2 biorą udział w zjawiskach nocyceptywnych w różnych modelach zwierzęcych przewlekłego bólu i że poprzez blokowanie ich etosuksymidu wywołują efekt przeciwbólowy w tych modelach.

Wreszcie, niedawno wykazaliśmy udział kanału Cav3.2 u pacjentów z IBS w klinicznym badaniu kliniczno-kontrolnym. Kanały Cav3.2 były nadeksprymowane w błonie śluzowej okrężnicy pacjentów z IBS w porównaniu z bezobjawowymi kontrolami.

Kanały Cav3.2 są zatem potencjalnym celem farmakologicznym, a etosuksymid obiecującą terapią do skutecznego leczenia bólu brzucha związanego z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,

    • Człowiek,
    • Kobiety, Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja,
    • IBS zdefiniowany według kryteriów rzymskich IV
    • W ciągu ostatnich 7 dni wizyty włączenia średni ból w skali NRS ≥ 4,
    • IBS Leczenie stabilne przez 1 miesiąc
    • Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym,
    • Uzyskano świadomą zgodę pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Znana niewydolność nerek lub wątroby,
  • Istotne nieprawidłowości czynności wątroby (transaminazy >3N, cholestaza) i nerek (MDRD
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków,
  • Wzięte leki przeciwpadaczkowe (padaczka lub przewlekły ból)
  • przewlekły ból o większym nasileniu niż ten związany z IBS,
  • Alergiczne sukcynimidy (etosuksymid, metsuksymid, fensuksymid)
  • Ciężka depresja w wywiadzie lub obecnie (hospitalizacja, długotrwałe leczenie przeciwdepresyjne)
  • Zaburzenia psychotyczne,
  • Okres wykluczenia pacjentów lub suma przekroczonych dozwolonych limitów
  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (powiernictwo, kuratela...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etosuksymid
Osoba reagująca będzie odpowiadać zmniejszeniu wyniku bólu brzucha (11-punktowy ból NRS) o co najmniej 30% w porównaniu z wynikiem przed leczeniem i wynikiem 6 lub 7 w skali SGA. W punkcie końcowym (12-tygodniowy okres leczenia) zostanie porównany wskaźnik odpowiedzi pomiędzy 2 ramionami leczenia (etosuksymid vs. placebo).
Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności etosuksymidu w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z IBS, jego tolerancji oraz wpływu na jakość życia pacjentów, nasilenie objawów związanych z IBS oraz stosowanie leków przeciwbólowych / rozkurczowych / regulujących tranzyt.
Komparator placebo: placebo
Osoba reagująca będzie odpowiadać zmniejszeniu wyniku bólu brzucha (11-punktowy ból NRS) o co najmniej 30% w porównaniu z wynikiem przed leczeniem i wynikiem 6 lub 7 w skali SGA. W punkcie końcowym (12-tygodniowy okres leczenia) zostanie porównany wskaźnik odpowiedzi pomiędzy 2 ramionami leczenia (etosuksymid vs. placebo).
Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności etosuksymidu w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z IBS, jego tolerancji oraz wpływu na jakość życia pacjentów, nasilenie objawów związanych z IBS oraz stosowanie leków przeciwbólowych / rozkurczowych / regulujących tranzyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30% redukcja bólu brzucha
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Ocena 4 lub 5 w skali SGA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesięczna ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena wyniku w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena kwestionariusza GIQLI
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena kwestionariusza IBS-SSS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena skali SGA.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena stosowania przeciwskurczowego
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena wykorzystania regulatorów tranzytowych.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena wskaźnika odpowiedzi medycznej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Miesięczna ocena przerwy w pracy związanej z IBS.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ocena tolerancji etosuksymidu w trakcie badania.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ocena badania dotyczącego częstości przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien SCANZI, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj