IBS 치료를 위한 Ethosuximide (IBSET)
2023년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
과민성대장증후군 관련 복통 치료에 대한 Ethosuximide의 효능 및 내약성 평가
복통은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게 가장 해로운 증상으로 남아 있으며 삶의 질에 상당한 변화를 일으키고 있습니다.
내장 과민증은 이러한 환자의 복통을 설명할 수 있는 주요 메커니즘 중 하나로 보입니다.
주로 증상이 있는 현재의 치료법은 특히 복통 완화 측면에서 효과가 제한적입니다.
이 연구는 IBS 환자의 복통에 대한 ethosuximide의 효과, 내약성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향, IBS와 관련된 증상의 중증도 및 진통제/진경제/조절제 이동의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 확인 가능한 기질적 병리 없이 불편함 및/또는 복통과 배변 습관의 조합을 특징으로 합니다. 이 상태는 위장병학 상담의 첫 번째 원인이며 프랑스인의 10-15%를 차지하기 때문에 매우 일반적입니다. 이 만성 질환은 기능적이지만 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 상당한 의료 지출을 유발하여 주요 공중 보건 문제가 됩니다. 특히 현재 사용되는 치료법은 효과가 제한적입니다.
IBS와 관련된 병태생리학적 기전 중 내장 과민증(visceral hypersensitivity, VHS)이 환자의 통증을 유발하는 주요 요인인 것으로 보인다. VHS는 결장 신경 섬유의 민감화를 포함하여 신경 흥분성을 증가시킵니다. 만성 통증의 여러 동물 모델에서 이러한 과흥분성은 칼슘 채널 Cav3.2를 포함한 이온 채널의 발현 또는 활동의 변화와 관련이 있습니다.
연구자들은 특히 VHS의 동물 모델에서 내장 통증에 Cav3.2 채널이 관련되어 있음을 보여주었습니다. 또한, 말초 수준(결장을 자극하는 후근 신경절)에서 이들 채널의 과발현이 이 동물 모델에서 입증되었으며, 에토석시미드를 포함한 약리학적 차단은 VHS의 발달을 예방했습니다. Cav3.2 채널은 만성 통증의 다양한 동물 모델에서 통각 현상에 관여하는 것으로 널리 입증되었으며, 이들의 ethosuximide를 차단함으로써 이러한 모델에서 진통 효과를 유도합니다.
마지막으로, 우리는 최근 임상 케이스 컨트롤 연구에서 IBS 환자의 Cav3.2 채널 관련성을 입증했습니다. Cav3.2 채널은 무증상 대조군에 비해 IBS 환자의 결장 점막에서 과발현되었다.
따라서 Cav3.2 채널은 잠재적인 약리학적 표적이며 ethosuximide는 IBS와 관련된 복통을 효과적으로 치료할 수 있는 유망한 치료법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gérald GOUBY
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: ggouby@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세,
- 남성,
- 여성, 부정적인 임신 테스트 및 효과적인 피임,
- 로마 기준 IV에 의해 정의된 IBS
- 포함 방문 이전 7일 동안 평균 NRS 통증 ≥ 4,
- 1개월 동안 안정적인 IBS 치료
- 프랑스 사회보장국 소속 환자,
- 정보에 입각 한 동의를 얻은 환자를 얻었습니다.
제외 기준:
- 모유 수유
- 당뇨병 환자
- 알려진 신장 또는 간 장애,
- 상당한 간 기능 이상(아미노전이효소 > 3N, 담즙정체) 및 신장(MDRD
- 알코올 및 / 또는 약물 중독,
- AED 복용(간질 또는 만성 통증)
- IBS와 관련된 것보다 더 큰 강도의 만성 통증,
- 알레르기 숙신이미드(ethosuximide, methsuximide, phensuximide)
- 병력 또는 현재 심한 우울증(입원, 장기 항우울제 치료)
- 정신병 장애,
- 환자 제외 기간 또는 승인된 총 초과 허용량
- 법적 보호 조치(신탁, 후견 ...)를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토석시미드
응답자는 치료 전 점수와 비교하여 최소 30%의 복통 점수(11점 NRS 통증) 감소 및 SGA 척도에서 6 또는 7점에 해당합니다.
종점(치료 기간 12주)에서 2개의 치료 부문(에토석시미드 대 위약) 사이의 반응자 비율을 비교할 것입니다.
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이 연구는 IBS 환자의 복통에 대한 ethosuximide의 효과, 내약성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향, IBS와 관련된 증상의 중증도 및 진통제/진경제/조절제 이동의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 위약
응답자는 치료 전 점수와 비교하여 최소 30%의 복통 점수(11점 NRS 통증) 감소 및 SGA 척도에서 6 또는 7점에 해당합니다.
종점(치료 기간 12주)에서 2개의 치료 부문(에토석시미드 대 위약) 사이의 반응자 비율을 비교할 것입니다.
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이 연구는 IBS 환자의 복통에 대한 ethosuximide의 효과, 내약성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향, IBS와 관련된 증상의 중증도 및 진통제/진경제/조절제 이동의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복통 30% 감소
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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SGA 척도에서 4점 또는 5점
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월간 복통 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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브리스톨 척도 점수의 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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GIQLI 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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EQ-5D 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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IBS-SSS 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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SGA 척도의 월간 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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진통제 사용에 대한 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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진경제 사용에 대한 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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규제 기관 통과 사용에 대한 월별 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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월간 의료반응률 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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IBS 관련 중단 작업에 대한 월별 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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연구 전반에 걸쳐 ethosuximide의 내성 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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연구 전반에 걸쳐 부작용으로 인한 중단율 연구의 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien SCANZI, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil완전한신경병성 외상성 통증 | 통증 NRS ≥ 4 | 말초신경병성 통증 | 신경병성 통증 진단 설문지(DN4) ≥ 4프랑스