IBS 치료를 위한 Ethosuximide (IBSET)
과민성대장증후군 관련 복통 치료에 대한 Ethosuximide의 효능 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 확인 가능한 기질적 병리 없이 불편함 및/또는 복통과 배변 습관의 조합을 특징으로 합니다. 이 상태는 위장병학 상담의 첫 번째 원인이며 프랑스인의 10-15%를 차지하기 때문에 매우 일반적입니다. 이 만성 질환은 기능적이지만 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 상당한 의료 지출을 유발하여 주요 공중 보건 문제가 됩니다. 특히 현재 사용되는 치료법은 효과가 제한적입니다.
IBS와 관련된 병태생리학적 기전 중 내장 과민증(visceral hypersensitivity, VHS)이 환자의 통증을 유발하는 주요 요인인 것으로 보인다. VHS는 결장 신경 섬유의 민감화를 포함하여 신경 흥분성을 증가시킵니다. 만성 통증의 여러 동물 모델에서 이러한 과흥분성은 칼슘 채널 Cav3.2를 포함한 이온 채널의 발현 또는 활동의 변화와 관련이 있습니다.
연구자들은 특히 VHS의 동물 모델에서 내장 통증에 Cav3.2 채널이 관련되어 있음을 보여주었습니다. 또한, 말초 수준(결장을 자극하는 후근 신경절)에서 이들 채널의 과발현이 이 동물 모델에서 입증되었으며, 에토석시미드를 포함한 약리학적 차단은 VHS의 발달을 예방했습니다. Cav3.2 채널은 만성 통증의 다양한 동물 모델에서 통각 현상에 관여하는 것으로 널리 입증되었으며, 이들의 ethosuximide를 차단함으로써 이러한 모델에서 진통 효과를 유도합니다.
마지막으로, 우리는 최근 임상 케이스 컨트롤 연구에서 IBS 환자의 Cav3.2 채널 관련성을 입증했습니다. Cav3.2 채널은 무증상 대조군에 비해 IBS 환자의 결장 점막에서 과발현되었다.
따라서 Cav3.2 채널은 잠재적인 약리학적 표적이며 ethosuximide는 IBS와 관련된 복통을 효과적으로 치료할 수 있는 유망한 치료법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세,
- 남성,
- 여성, 부정적인 임신 테스트 및 효과적인 피임,
- 로마 기준 IV에 의해 정의된 IBS
- 포함 방문 이전 7일 동안 평균 NRS 통증 ≥ 4,
- 1개월 동안 안정적인 IBS 치료
- 프랑스 사회보장국 소속 환자,
- 정보에 입각 한 동의를 얻은 환자를 얻었습니다.
제외 기준:
- 모유 수유
- 당뇨병 환자
- 알려진 신장 또는 간 장애,
- 상당한 간 기능 이상(아미노전이효소 > 3N, 담즙정체) 및 신장(MDRD
- 알코올 및 / 또는 약물 중독,
- AED 복용(간질 또는 만성 통증)
- IBS와 관련된 것보다 더 큰 강도의 만성 통증,
- 알레르기 숙신이미드(ethosuximide, methsuximide, phensuximide)
- 병력 또는 현재 심한 우울증(입원, 장기 항우울제 치료)
- 정신병 장애,
- 환자 제외 기간 또는 승인된 총 초과 허용량
- 법적 보호 조치(신탁, 후견 ...)를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토석시미드
응답자는 치료 전 점수와 비교하여 최소 30%의 복통 점수(11점 NRS 통증) 감소 및 SGA 척도에서 6 또는 7점에 해당합니다.
종점(치료 기간 12주)에서 2개의 치료 부문(에토석시미드 대 위약) 사이의 반응자 비율을 비교할 것입니다.
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이 연구는 IBS 환자의 복통에 대한 ethosuximide의 효과, 내약성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향, IBS와 관련된 증상의 중증도 및 진통제/진경제/조절제 이동의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 위약
응답자는 치료 전 점수와 비교하여 최소 30%의 복통 점수(11점 NRS 통증) 감소 및 SGA 척도에서 6 또는 7점에 해당합니다.
종점(치료 기간 12주)에서 2개의 치료 부문(에토석시미드 대 위약) 사이의 반응자 비율을 비교할 것입니다.
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이 연구는 IBS 환자의 복통에 대한 ethosuximide의 효과, 내약성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향, IBS와 관련된 증상의 중증도 및 진통제/진경제/조절제 이동의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복통 30% 감소
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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SGA 척도에서 4점 또는 5점
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월간 복통 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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브리스톨 척도 점수의 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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GIQLI 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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EQ-5D 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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IBS-SSS 설문지 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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SGA 척도의 월간 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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진통제 사용에 대한 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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진경제 사용에 대한 월간 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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규제 기관 통과 사용에 대한 월별 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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월간 의료반응률 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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IBS 관련 중단 작업에 대한 월별 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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연구 전반에 걸쳐 ethosuximide의 내성 평가.
기간: 1개월에
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1개월에
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연구 전반에 걸쳐 부작용으로 인한 중단율 연구의 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien SCANZI, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerckhove N, Scanzi J, Pereira B, Ardid D, Dapoigny M. Assessment of the effectiveness and safety of ethosuximide in the treatment of abdominal pain related to irritable bowel syndrome - IBSET: protocol of a randomised, parallel, controlled, double-blind and multicentre trial. BMJ Open. 2017 Jul 18;7(7):e015380. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015380.
- Kerckhove N, Zerbib F, Chambaz M, Mion F, Zalar A, Goutorbe F, Coffin B, Payen L, Roman S, Guilngar A, Pereira B, Duale C, Dapoigny M, Melchior C, Scanzi J; IBSET Investigator Group (IIG). Ethosuximide and Irritable Bowel Syndrome-Related Abdominal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551368. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51368.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-289
- 2016-002110-42 (기타 식별자: 2016-002110-42)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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