Krótka interwencja dla pacjentów OIT z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (ICU-BI)
Krótka interwencja dla pacjentów OIT z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu - randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci przyjmowani nieplanowo na oddziały intensywnej terapii (OIOM) będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Badacze obejmą dorosłych pacjentów z grupy ryzyka spożywania alkoholu, zdefiniowanej na podstawie wyniku AUDIT-C (>5 dla kobiet, >6 dla mężczyzn). Świadoma zgoda pacjenta będzie uzyskiwana pod koniec lub krótko po zakończeniu leczenia na OIT, gdy odzyska on wystarczające funkcje poznawcze. 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do rutynowego leczenia lub krótkiej interwencji (BI). BI obejmuje 20-minutową dyskusję z przeszkolonym personelem badawczym, możliwość dyskusji z pracownikiem socjalnym i materiały pisemne. Pierwszorzędową miarą wyniku jest ilość alkoholu wypita w poprzednim tygodniu (g/tydzień), po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Informacje zostaną uzyskane 1) podczas wywiadu przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego zaślepionego dla grupy interwencyjnej w wieku 6 miesięcy 2) List z wywiadu telefonicznego w wieku 12 miesięcy. Wynik AUDIT, EQ-5D i śmiertelność również zostaną zapisane.
Wstępna analiza dokonana przez zewnętrznego recenzenta zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu pierwotnego wyniku dla 200 pacjentów,
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital Intensive Care Units 20 and M1
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital ICU
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik AUDIT-C >5 (kobiety) i >6 (mężczyźni)
- Przyjęcie nieplanowe na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba (oczekuje się, że przeżyje mniej niż 6 miesięcy), opieka paliatywna
- Zdiagnozowana ciężka choroba psychiczna (psycho, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości)
- Niepełnosprawność poznawcza
- Zdiagnozowana demencja
- Upośledzony poziom świadomości przy wypisie z OIOM (oczekuje się, że pozostanie niezmieniony przez >2 dni
- Nadużywanie innych substancji (z wyłączeniem palenia papierosów)
- Ciągłe leczenie uzależnienia od alkoholu
- Niewystarczająca znajomość języka (fiński/szwedzki)
- Spodziewane trudności w kontakcie mailowym lub telefonicznym (brak stałego adresu lub używanego telefonu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Leczenie jak zwykle i dyskusja według lekarzy prowadzących leczenie w szpitalu
|
|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymują krótką interwencję obejmującą krótką dyskusję, możliwość spotkania z pracownikiem socjalnym oraz pisemną informację o wpływie alkoholu na zdrowie i kontakt w celu uzyskania dodatkowego wsparcia
|
15-20 minutowa rozmowa na temat spożywania przez pacjenta alkoholu i jego związku z aktualnymi stanami zdrowia, możliwość dyskusji z pracownikiem socjalnym i materiały pisemne (informacje o wpływie alkoholu na zdrowie oraz dane kontaktowe w celu uzyskania dalszego wsparcia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona łączna ilość alkoholu wypitego w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Z pacjentami przeprowadza się wywiad, a ilość alkoholu wypitego w ciągu ostatniego tygodnia jest rejestrowana i przeliczana na gramy
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Zgłoszona łączna ilość alkoholu wypitego w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Z pacjentami przeprowadza się wywiad, a ilość alkoholu wypitego w ciągu ostatniego tygodnia jest rejestrowana i przeliczana na gramy
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku AUDIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Wynik AUDIT zostanie wypełniony w wywiadzie i porównany z początkowym wynikiem uzyskanym przy przyjęciu na studia
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Zmiana wyniku AUDIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Wynik AUDIT zostanie wypełniony w rozmowie telefonicznej lub za pomocą kwestionariusza wysłanego pocztą i porównany z początkowym wynikiem uzyskanym przy przyjęciu na studia
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się na studia
|
Przeżycie pacjentów zostanie uzyskane z Statistics Finland
|
Rok po zapisaniu się na studia
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się na studia
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz EQ-5D zostanie wysłany pocztą lub wypełniony podczas wywiadu telefonicznego, a EQ-5D zostanie porównany między grupami
|
Rok po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH2017105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .