ICU 酒精使用障碍患者的简短干预 (ICU-BI)
2022年11月11日 更新者：Johanna Hastbacka、University of Helsinki
ICU 酒精使用障碍患者的简短干预——一项随机对照试验
将对非选择性入住重症监护病房 (ICU) 的患者进行资格筛选。 研究人员将包括酒精使用风险水平的成年患者，该风险水平由 AUDIT-C 评分定义（女性 >5，男性 >6）。 当患者恢复足够的认知功能时，将在 ICU 治疗结束或结束后不久获得患者的知情同意。 600 名患者将被随机分配接受常规治疗或短暂干预 (BI)。 BI 包括与受过预科教育的研究人员进行 20 分钟的讨论、与社会工作者讨论的选项和书面材料。 主要结果指标是前一周（克/周）、研究开始后 6 个月和 12 个月的饮酒量。 信息将通过 1) 在 6 个月时由对干预组不知情的研究团队成员的访谈中获得 2) 12 个月时的电话访谈信。 还将记录 AUDIT 分数、EQ-5D 和死亡率。
在记录了 200 名患者的主要结果后，将由外部审查员进行中期分析，
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Hospital Intensive Care Units 20 and M1
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital ICU
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AUDIT-C 评分 >5（女性）和 >6（男性）
- 非选择性入住 ICU
排除标准：
- 绝症（预计存活时间少于 6 个月），姑息治疗
- 诊断出严重精神疾病（精神分裂症、严重抑郁症、双相情感障碍、人格障碍）
- 认知障碍
- 诊断为痴呆症
- 从 ICU 出院时意识水平受损（预计保持不变 >2 天
- 其他物质滥用（不包括吸烟）
- 酒精依赖的持续治疗
- 语言能力不足（芬兰语/瑞典语）
- 预计难以通过邮件或电话联系（没有固定地址或电话）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理臂
照常治疗，并根据医院主治医师的意见进行讨论
|
|
|
其他：干预臂
患者会接受简短的干预，包括简短的讨论、与社会工作者会面的机会以及有关酒精对健康影响的书面信息以及寻求额外支持的联系信息
|
关于患者饮酒及其与当前健康状况的关联的 15-20 分钟讨论，可选择与社会工作者和书面材料进行讨论（有关酒精如何影响健康的信息以及寻求更多支持的联系方式）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的前一周饮酒总量
大体时间：入学后 6 个月
|
对患者进行访谈，记录上周饮酒量并以克为单位换算
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入学后 6 个月
|
|
报告的前一周饮酒总量
大体时间：入学后 12 个月
|
对患者进行访谈，记录上周饮酒量并以克为单位换算
|
入学后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUDIT分数的变化
大体时间：入学后 6 个月
|
AUDIT分数将在面试中填写，并与入学时获得的初始分数进行比较
|
入学后 6 个月
|
|
AUDIT分数的变化
大体时间：入学后 12 个月
|
AUDIT 分数将通过电话采访或邮寄问卷填写，并与入学时获得的初始分数进行比较
|
入学后 12 个月
|
|
死亡
大体时间：入学后一年
|
患者的存活率将从芬兰统计局获得
|
入学后一年
|
|
生活质量
大体时间：入学后一年
|
结构化问卷 EQ-5D 将邮寄或在电话采访中填写，EQ-5D 将在各组之间进行比较
|
入学后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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