Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence pro pacienty na JIP s poruchami užívání alkoholu (ICU-BI)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Johanna Hastbacka, University of Helsinki

Krátká intervence pro pacienty na JIP s poruchami užívání alkoholu – Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů neelektivně přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) bude proveden screening na způsobilost. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé pacienty s rizikovou úrovní užívání alkoholu, definovanou skóre AUDIT-C (>5 pro ženy, >6 pro muže). Informovaný souhlas bude od pacienta získán na konci léčby na JIP nebo krátce po ní, když znovu získá dostatečné kognitivní funkce. 600 pacientů bude randomizováno k rutinní léčbě nebo krátké intervenci (BI). BI zahrnuje 20minutovou diskusi s předem vzdělaným studijním personálem, možnost diskuse se sociálním pracovníkem a písemné materiály. Primárním ukazatelem výsledku je množství alkoholu spotřebovaného během předchozího týdne (g/týden), 6 a 12 měsíců po vstupu do studie. Informace budou získány 1) pohovorem členem studijního týmu, který je zaslepený pro intervenční rameno ve 6 měsících 2) Dopis o telefonickém rozhovoru ve 12 měsících. Zaznamená se také skóre AUDIT, EQ-5D a mortalita.

Po zaznamenání primárního výsledku u 200 pacientů bude provedena průběžná analýza externím recenzentem,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital Intensive Care Units 20 and M1
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital ICU
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre AUDIT-C >5 (ženy) a >6 (muži)
  • Neelektivní přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění (předpokládá se přežití méně než 6 měsíců), paliativní péče
  • Diagnostikované závažné duševní onemocnění (psychos, těžká deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti)
  • Kognitivní postižení
  • Diagnostikovaná demence
  • Zhoršená úroveň vědomí při propuštění z JIP (očekává se, že zůstane nezměněna > 2 dny
  • Zneužívání jiných návykových látek (kromě kouření cigaret)
  • Pokračující léčba závislosti na alkoholu
  • Nedostatečné jazykové znalosti (finština/švédština)
  • Očekávané potíže s kontaktováním poštou nebo telefonem (není používána trvalá adresa ani telefon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Léčba jako obvykle a diskuse podle ošetřujících lékařů v nemocnici
Jiný: Zásahové rameno
Pacientům je poskytnuta krátká intervence včetně krátké diskuse, příležitost ke schůzce se sociálním pracovníkem a písemné informace o účincích alkoholu na zdraví a kontaktní informace pro vyhledání další podpory
Behaviorální: Krátký zásah
15-20minutová diskuse o užívání alkoholu u pacientů a jeho souvislosti se současným zdravotním stavem, možnost diskuse se sociálním pracovníkem a písemné materiály (informace o vlivu alkoholu na zdraví a kontaktní údaje pro další podporu)
Ostatní jména:
  • Minizásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahlášené celkové množství alkoholu zkonzumovaného během předchozího týdne
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Pacienti jsou dotazováni a zaznamenává se množství zkonzumovaného alkoholu za poslední týden a převádí se na gramy
6 měsíců po zápisu do studia
Nahlášené celkové množství alkoholu zkonzumovaného během předchozího týdne
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
Pacienti jsou dotazováni a zaznamenává se množství zkonzumovaného alkoholu za poslední týden a převádí se na gramy
12 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre AUDIT
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Skóre AUDIT bude vyplněno při pohovoru a porovnáno s počátečním skóre získaným při přijetí ke studiu
6 měsíců po zápisu do studia
Změna skóre AUDIT
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
Skóre AUDIT bude vyplněno v telefonickém rozhovoru nebo zasláním dotazníku poštou a porovnáno s počátečním skóre získaným při přijetí ke studiu
12 měsíců po zápisu do studia
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok po zápisu do studia
Přežití pacientů bude získáno od Statistics Finland
Jeden rok po zápisu do studia
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zápisu do studia
Strukturovaný dotazník EQ-5D bude zaslán poštou nebo vyplněn v telefonickém rozhovoru a EQ-5D bude porovnán mezi skupinami
Jeden rok po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH2017105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit