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Intervento breve per pazienti in terapia intensiva con disturbi da uso di alcol (ICU-BI)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Johanna Hastbacka, University of Helsinki

Breve intervento per pazienti in terapia intensiva con disturbi da uso di alcol: uno studio controllato randomizzato

I pazienti ricoverati in modo non elettivo nelle unità di terapia intensiva (ICU) saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Gli investigatori includeranno pazienti adulti con consumo di alcol a livello di rischio, definito dal punteggio AUDIT-C (> 5 per le femmine,> 6 per i maschi). Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente alla fine o poco dopo il trattamento in terapia intensiva, quando avrà riacquistato una funzione cognitiva sufficiente. 600 pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di routine o un intervento breve (BI). La BI include una discussione di 20 minuti con personale di studio preistruito, possibilità di discussione con un assistente sociale e materiale scritto. La misura dell'esito primario è la quantità di alcol consumata durante la settimana precedente (g/settimana), a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Le informazioni saranno ottenute 1) in un'intervista da un membro del gruppo di studio accecato per il braccio di intervento a 6 mesi 2) Una lettera di un'intervista telefonica a 12 mesi. Verranno registrati anche il punteggio AUDIT, l'EQ-5D e la mortalità.

Dopo che l'esito primario è stato registrato per 200 pazienti, verrà eseguita un'analisi ad interim da parte di un revisore esterno,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital Intensive Care Units 20 and M1
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital ICU
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio AUDIT-C >5 (donne) e >6 (uomini)
  • Ricovero non elettivo in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale (sopravvivenza prevista meno di 6 mesi), cure palliative
  • Malattia mentale grave diagnosticata (psicosi, depressione grave, disturbo bipolare, disturbo della personalità)
  • Disabilità cognitiva
  • Demenza diagnosticata
  • Livello di coscienza alterato alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (che dovrebbe rimanere invariato > 2 giorni
  • Abuso di altre sostanze (escluso il fumo di sigaretta)
  • Trattamento in corso per la dipendenza da alcol
  • Competenze linguistiche insufficienti (finlandese/svedese)
  • Difficoltà prevista a farsi contattare via mail o telefono (nessun indirizzo permanente o telefono in uso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Trattamento come di consueto e discussione secondo i medici curanti in ospedale
Altro: Braccio di intervento
I pazienti ricevono un breve intervento, inclusa una breve discussione, l'opportunità di un appuntamento con un assistente sociale e informazioni scritte sugli effetti dell'alcol sulla salute e informazioni di contatto per cercare ulteriore supporto
Comportamentale: Breve intervento
Una discussione di 15-20 minuti sull'uso di alcol da parte del paziente e la sua associazione con le attuali condizioni di salute, possibilità di discutere con l'assistente sociale e materiale scritto (informazioni su come l'alcol influisce sulla salute e dettagli di contatto per cercare maggiore supporto)
Altri nomi:
  • Mini-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di alcol consumata durante la settimana precedente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
I pazienti vengono intervistati e la quantità di alcol consumata durante l'ultima settimana viene registrata e convertita in grammi
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Quantità totale di alcol consumata durante la settimana precedente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
I pazienti vengono intervistati e la quantità di alcol consumata durante l'ultima settimana viene registrata e convertita in grammi
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di AUDIT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Il punteggio AUDIT sarà compilato in un colloquio e confrontato con il punteggio iniziale ottenuto al momento dell'ammissione allo studio
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del punteggio di AUDIT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Il punteggio AUDIT sarà compilato in un'intervista telefonica o tramite un questionario inviato per posta e confrontato con il punteggio iniziale ottenuto all'ammissione allo studio
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Mortalità
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione allo studio
La sopravvivenza dei pazienti sarà ottenuta da Statistics Finland
Un anno dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione allo studio
Un questionario strutturato EQ-5D verrà inviato per posta o compilato in un'intervista telefonica e l'EQ-5D verrà confrontato tra i gruppi
Un anno dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Turku University Hospital
Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH2017105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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