Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 mg, ezetymibu 10 mg i atorwastatyny 20 mg w terapii potrójnej u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii trypletowej kwasem bempediowym (ETC 1002) 180 mg, ezetymibem 10 mg i atorwastatyną 20 mg u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C

Celem tego badania jest określenie, czy terapia trypletowa kwasem bempediowym (ETC-1002) 180 mg, ezetymibem 10 mg i atorwastatyną 20 mg jest skuteczna i bezpieczna w porównaniu z placebo u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie cholesterolu LDL na czczo między 130 a 189 mg/dL podczas badania przesiewowego po wypłukaniu wszystkich leków obniżających poziom LDL-C i suplementów diety
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Wystarczająco stabilny i odpowiedni do wypłukiwania wszystkich leków obniżających poziom LDL-C i suplementów diety przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo większe lub równe 400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 50 kg/m2
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia trójkowa
Kwas bempediowy 180 mg, ezetymib 10 mg i atorwastatyna 20 mg przyjmowane doustnie, codziennie.
Lek: Kwas bempediowy 180mg
kwas bempediowy 180 mg
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Lek: Ezetymib 10 mg
ezetymib 10 mg
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Atorwastatyna 20 mg
atorwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dopasowane placebo przyjmowane doustnie, codziennie.
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową definiuje się jako średnią wartości z Tygodnia -1 (wizyta przesiewowa 2) i dnia 1 przed podaniem dawki/tygodnia 0 (wizyta lecznicza 1). Procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Brakujące wartości LDL-C zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), z przeniesionymi tylko wartościami po linii podstawowej. Jeśli zmierzono LDL-C (tj. jeśli TG wynosiło >400 mg/dl lub LDL-C wynosiło <50 mg/dl), zmierzone wartości stosowano w analizie.
Linia bazowa; Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową definiuje się jako średnią wartości z Tygodnia -1 (wizyta przesiewowa 2) i dnia 1 przed podaniem dawki/tygodnia 0 (wizyta lecznicza 1). Wyjściową apolipoproteinę B (apoB) mierzono tylko przed podaniem dawki/Dzień 1. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością początkową jako współzmienną. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu LOCF, z przeniesionymi tylko wartościami po linii bazowej. nie-HDL-C, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości; TC, cholesterol całkowity; TG, triglicerydy; HDL-C, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości.
Linia bazowa; Tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana procentowa jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta lecznicza 1). Jeśli tylko jedna wartość jest dostępna w Tygodniu -1 (Wizyta przesiewowa 2) lub Tygodniu 0 (Wizyta lecznicza 1), wtedy ta wartość jest używana jako linia bazowa. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu LOCF, z przeniesionymi tylko wartościami po linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 6
Liczba uczestników z LDL-C <70 mg/dl w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analizę oparto na wartościach LOCF. Jeśli zmierzono LDL-C (tj. jeśli TG wynosiło >400 mg/dl lub LDL-C wynosiło <50 mg/dl), zmierzone wartości stosowano w analizie.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Jeśli zmierzono LDL-C (tj. jeśli TG wynosiło >400 mg/dl lub LDL-C wynosiło <50 mg/dl), zmierzone wartości stosowano w analizie.
Linia bazowa; Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj