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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della tripletta con acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg, ezetimibe 10 mg e atorvastatina 20 mg in pazienti con colesterolo LDL elevato

20 marzo 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia tripletta con acido bempedoico (ETC 1002) 180 mg, ezetimibe 10 mg e atorvastatina 20 mg in pazienti con colesterolo LDL elevato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia tripletta con acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg, ezetimibe 10 mg e atorvastatina 20 mg sia efficace e sicura rispetto al placebo nei pazienti con colesterolo LDL elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo LDL a digiuno tra 130 e 189 mg/dL allo screening dopo il washout di tutti i farmaci per abbassare il C-LDL e integratori alimentari
  • Uomini e donne non gravide e che non allattano
  • Sufficientemente stabile e adatto a subire il washout di tutti i farmaci che riducono il colesterolo LDL e degli integratori alimentari per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 400 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 50 kg/m2
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia delle triplette
Acido bempedoico 180 mg, ezetimibe 10 mg e atorvastatina 20 mg assunti per via orale, giornalmente.
Droga: Acido bempedoico 180 mg
acido bempedoico 180 mg
Altri nomi:
  • ETC-1002
Droga: Ezetimibe 10 mg
ezetimibe 10 mg
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Atorvastatina 20 mg
atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo corrispondenti assunti per via orale, ogni giorno.
Altro: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media dei valori della settimana -1 (visita di screening 2) e del giorno 1 precedente alla somministrazione/settimana 0 (visita di trattamento 1). La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come fattore e il valore basale come covariata. I valori mancanti di LDL-C sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF), con solo i valori post-basale riportati. Se è stato misurato il C-LDL (cioè se TG era >400 mg/dL o C-LDL era <50 mg/dL), i valori misurati sono stati utilizzati nell'analisi.
Linea di base; Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media dei valori della settimana -1 (visita di screening 2) e del giorno 1 precedente alla somministrazione/settimana 0 (visita di trattamento 1). L'apolipoproteina B (apoB) al basale è stata misurata solo alla pre-dose/giorno 1. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come fattore e il valore al basale come covariata. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF, con solo i valori successivi al basale riportati. non-HDL-C, colesterolo lipoproteico non ad alta densità; TC, colesterolo totale; TG, trigliceridi; HDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Linea di base; Settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
La variazione percentuale viene calcolata come ([valore post-baseline meno il valore baseline] diviso per il valore baseline ) x 100. Il basale è definito come il valore del giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione (visita di trattamento 1). Se è disponibile un solo valore alla settimana -1 (visita di screening 2) o alla settimana 0 (visita di trattamento 1), tale valore viene utilizzato come riferimento. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF, con solo i valori successivi al basale riportati.
Linea di base; Settimana 6
Numero di partecipanti con C-LDL <70 mg/dL alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
L'analisi era basata sui valori LOCF. Se è stato misurato il C-LDL (cioè se TG era >400 mg/dL o C-LDL era <50 mg/dL), i valori misurati sono stati utilizzati nell'analisi.
Settimana 6
Numero di partecipanti con riduzione del C-LDL ≥50% rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Se è stato misurato il C-LDL (cioè se TG era >400 mg/dL o C-LDL era <50 mg/dL), i valori misurati sono stati utilizzati nell'analisi.
Linea di base; Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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