Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180 mg, Ezetimibe 10 mg og Atorvastatin 20 mg tripletterapi hos patienter med forhøjet LDL-C

20. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tripletterapi med bempedosyre (ETC 1002) 180 mg, ezetimib 10 mg og atorvastatin 20 mg hos patienter med forhøjet LDL C

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tripletbehandling med bempedosyre (ETC-1002) 180 mg, ezetimibe 10 mg og atorvastatin 20 mg er effektiv og sikker i forhold til placebo hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-kolesterol mellem 130 - 189 mg/dL ved screening efter udvaskning af alle LDL-C-sænkende lægemidler og kosttilskud
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Tilstrækkeligt stabil og egnet til at blive udvasket af alle LDL-C-sænkende lægemidler og kosttilskud i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 400 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) større end 50 kg/m2
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triplet terapi
Bempedosyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og atorvastatin 20 mg indtaget oralt, dagligt.
Medicin: Bempedosyre 180mg
bempedosyre 180 mg
Andre navne:
  • ETC-1002
Medicin: Ezetimib 10 mg
ezetimib 10 mg
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Atorvastatin 20mg
atorvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Matchende placebo indtaget oralt, dagligt.
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 (screeningsbesøg 2) og førdosis dag 1/uge 0 (behandlingsbesøg 1). Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe som en faktor og baseline værdi som en kovariant. Manglende LDL-C-værdier blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF), med kun post-Baseline-værdier overført. Hvis LDL-C blev målt (dvs. hvis TG var >400 mg/dL eller LDL-C var <50 mg/dL), blev de målte værdier brugt i analysen.
Baseline; Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lipidprofilparametre i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 (screeningsbesøg 2) og førdosis dag 1/uge 0 (behandlingsbesøg 1). Baseline apolipoprotein B (apoB) blev kun målt ved førdosis/dag 1. Procent ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe som en faktor og baseline værdi som en kovariat. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, med kun post-Baseline værdier overført. non-HDL-C, non-high-density lipoprotein cholesterol; TC, totalt kolesterol; TG, triglycerider; HDL-C, high-density lipoprotein kolesterol.
Baseline; Uge 6
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Den procentvise ændring beregnes som ([post-Baseline-værdien minus Basisline-værdien] divideret med Basisline-værdien ) x 100. Baseline er defineret som værdien før dosis Dag 1/Uge 0 (Behandlingsbesøg 1). Hvis kun én værdi er tilgængelig enten i uge -1 (screeningsbesøg 2) eller uge 0 (behandlingsbesøg 1), så bruges denne værdi som baseline. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, med kun post-Baseline værdier overført.
Baseline; Uge 6
Antal deltagere med LDL-C <70 mg/dL i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Analyse var baseret på LOCF-værdier. Hvis LDL-C blev målt (dvs. hvis TG var >400 mg/dL eller LDL-C var <50 mg/dL), blev de målte værdier brugt i analysen.
Uge 6
Antal deltagere med LDL-C-reduktion ≥50 % fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Hvis LDL-C blev målt (dvs. hvis TG var >400 mg/dL eller LDL-C var <50 mg/dL), blev de målte værdier brugt i analysen.
Baseline; Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner