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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedosäure (ETC-1002) 180 mg, Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 20 mg Triplett-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C

20. März 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Triplett-Therapie mit Bempedoinsäure (ETC 1002) 180 mg, Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 20 mg bei Patienten mit erhöhtem LDL-C

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Triplett-Therapie mit Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 mg, Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 20 mg wirksam und sicher im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-Cholesterin zwischen 130 - 189 mg/dL beim Screening nach Auswaschung aller LDL-C-senkenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Ausreichend stabil und geeignet, um alle LDL-C-senkenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel für 12 Wochen auszuwaschen

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 400 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 50 kg/m2
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triplet-Therapie
Bempedoinsäure 180 mg, Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 20 mg werden täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Bempedosäure 180 mg
Bempedosäure 180 mg
Andere Namen:
  • ETC-1002
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Täglich oral eingenommene passende Placebos.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der Werte von Woche –1 (Screening-Besuch 2) und Tag 1 vor der Dosierung/Woche 0 (Behandlungsbesuch 1). Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Fehlende LDL-C-Werte wurden unter Verwendung des Last Observation Carryd Forward (LOCF) imputiert, wobei nur Post-Baseline-Werte übertragen wurden. Wenn LDL-C gemessen wurde (d. h. wenn TG > 400 mg/dL oder LDL-C < 50 mg/dL war), wurden die gemessenen Werte in der Analyse verwendet.
Grundlinie; Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lipidprofilparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der Werte von Woche –1 (Screening-Besuch 2) und Tag 1 vor der Dosierung/Woche 0 (Behandlungsbesuch 1). Apolipoprotein B (apoB) zu Studienbeginn wurde nur vor der Dosisgabe/Tag 1 gemessen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von LOCF imputiert, wobei nur Post-Baseline-Werte übertragen wurden. Nicht-HDL-C, Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin; TC, Gesamtcholesterin; TG, Triglyceride; HDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Grundlinie; Woche 6
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die prozentuale Änderung wird berechnet als ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert] dividiert durch den Baseline-Wert ) x 100. Der Ausgangswert ist definiert als der Vordosierungswert Tag 1/Woche 0 (Behandlungsbesuch 1). Wenn entweder in Woche -1 (Screening-Besuch 2) oder in Woche 0 (Behandlungsbesuch 1) nur ein Wert verfügbar ist, wird dieser Wert als Baseline verwendet. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von LOCF imputiert, wobei nur Post-Baseline-Werte übertragen wurden.
Grundlinie; Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dL in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Analyse basierte auf LOCF-Werten. Wenn LDL-C gemessen wurde (d. h. wenn TG > 400 mg/dL oder LDL-C < 50 mg/dL war), wurden die gemessenen Werte in der Analyse verwendet.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Wenn LDL-C gemessen wurde (d. h. wenn TG > 400 mg/dL oder LDL-C < 50 mg/dL war), wurden die gemessenen Werte in der Analyse verwendet.
Grundlinie; Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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