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LDL-C 수치 상승 환자에서 Bempedoic Acid(ETC-1002) 180mg, Ezetimibe 10mg, Atorvastatin 20mg 삼제요법의 유효성 및 안전성 평가

2020년 3월 20일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

LDL C가 상승된 환자에서 벰페도산(ETC 1002) 180mg, 에제티미브 10mg 및 아토르바스타틴 20mg을 사용한 삼중 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 bempedoic acid(ETC-1002) 180mg, ezetimibe 10mg, atorvastatin 20mg의 삼제 요법이 LDL 콜레스테롤 상승 환자에서 위약 대비 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL-콜레스테롤을 모든 LDL-C 저하 약물 및 영양 보조제의 세척 후 스크리닝 시 130 - 189mg/dL 사이로 단식
  • 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 12주 동안 모든 LDL-C 저하제 및 영양 보조제를 씻어내기에 충분히 안정적이고 적합함

제외 기준:

  • 400mg/dL 이상의 공복 혈중 트리글리세리드
  • 체질량지수(BMI) 50kg/m2 초과
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼중 요법
벰페도산 180mg, 에제티미브 10mg, 아토르바스타틴 20mg을 매일 경구 복용합니다.
의약품: 벰페도산 180mg
벰페도산 180mg
다른 이름들:
  • ETC-1002
의약품: 에제티미베 10mg
에제티미브 10mg
다른 이름들:
  • 제티아
의약품: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴 20mg
다른 이름들:
  • 리피토
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약을 매일 구두로 복용합니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 6주차
기준선의 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 -1주(스크리닝 방문 2) 및 투여 전 1일/0주(치료 방문 1)의 값의 평균으로 정의됩니다. LDL-C의 기준선으로부터 백분율 변화는 치료군을 인자로 하고 기준선 값을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다. 누락된 LDL-C 값은 LOCF(Last Observation Carry Forward)를 사용하여 귀속되었으며 기준선 이후 값만 이월되었습니다. LDL-C가 측정된 경우(즉, TG가 >400mg/dL이거나 LDL-C가 <50mg/dL인 경우) 측정된 값을 분석에 사용했습니다.
기준선 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 6주차
기준선의 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 -1주(스크리닝 방문 2) 및 투여 전 1일/0주(치료 방문 1)의 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선 아포지단백 B(apoB)는 투여 전/제1일에만 측정되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 요인으로서 처리군 및 공변량으로서 기준선 값과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었으며 기준선 이후 값만 이월되었습니다. 비HDL-C, 비고밀도 지단백 콜레스테롤; TC, 총 콜레스테롤; TG, 트리글리세리드; HDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤.
기준선 6주차
6주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 6주차
변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 투약 전 1일/0주(치료 방문 1) 값으로 정의됩니다. -1주(스크리닝 방문 2) 또는 0주(치료 방문 1)에 하나의 값만 사용 가능한 경우 해당 값이 기준선으로 사용됩니다. 누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었으며 기준선 이후 값만 이월되었습니다.
기준선 6주차
6주차에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 6주차
분석은 LOCF 값을 기반으로 했습니다. LDL-C가 측정된 경우(즉, TG가 >400mg/dL이거나 LDL-C가 <50mg/dL인 경우) 측정된 값을 분석에 사용했습니다.
6주차
6주차에 기준선에서 LDL-C 감소가 ≥50%인 참가자 수
기간: 기준선 6주차
LDL-C가 측정된 경우(즉, TG가 >400mg/dL이거나 LDL-C가 <50mg/dL인 경우) 측정된 값을 분석에 사용했습니다.
기준선 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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