Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 mg, ezetimibu 10 mg a atorvastatinu 20 mg tripletové terapie u pacientů se zvýšeným LDL-C

20. března 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tripletové terapie s kyselinou bempedoovou (ETC 1002) 180 mg, ezetimibem 10 mg a atorvastatinem 20 mg u pacientů se zvýšeným LDL C

Účelem této studie je zjistit, zda je tripletová terapie s kyselinou bempedoovou (ETC-1002) 180 mg, ezetimibem 10 mg a atorvastatinem 20 mg účinná a bezpečná oproti placebu u pacientů se zvýšeným LDL cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-cholesterol nalačno mezi 130 - 189 mg/dl při screeningu po vymytí všech léků a doplňků stravy snižujících hladinu LDL-C
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • Dostatečně stabilní a vhodný k vymývání všech léků a doplňků výživy snižujících LDL-C po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 400 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 50 kg/m2
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triplet terapie
Kyselina bempedová 180 mg, ezetimib 10 mg a atorvastatin 20 mg užívané perorálně, denně.
Lék: Kyselina bempedová 180 mg
kyselina bempedová 180 mg
Ostatní jména:
  • ETC-1002
Lék: Ezetimib 10 mg
ezetimib 10 mg
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Atorvastatin 20 mg
atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Odpovídající placeba užívaná perorálně, denně.
Jiný: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot z týdne -1 (screeningová návštěva 2) a den před podáním dávky/týden 0 (léčebná návštěva 1). Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako faktorem a výchozí hodnotou jako kovariancí. Chybějící hodnoty LDL-C byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF), přičemž byly přeneseny pouze hodnoty po základní linii. Pokud byl měřen LDL-C (tj. pokud TG byl >400 mg/dl nebo LDL-C byl <50 mg/dl), byly naměřené hodnoty použity v analýze.
Základní linie; 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidového profilu v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot z týdne -1 (screeningová návštěva 2) a den před podáním dávky/týden 0 (léčebná návštěva 1). Výchozí hodnota apolipoproteinu B (apoB) byla měřena pouze před dávkou/den 1. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako faktorem a výchozí hodnotou jako kovariátou. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí LOCF, přičemž byly přeneseny pouze hodnoty po základní linii. non-HDL-C, non-high-density lipoprotein cholesterol; TC, celkový cholesterol; TG, triglyceridy; HDL-C, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou.
Základní linie; 6. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Procentuální změna se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před aplikací Den 1/Týden 0 (Léčebná návštěva 1). Pokud je k dispozici pouze jedna hodnota buď v týdnu -1 (screeningová návštěva 2) nebo v týdnu 0 (léčebná návštěva 1), pak se tato hodnota použije jako výchozí hodnota. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí LOCF, přičemž byly přeneseny pouze hodnoty po základní linii.
Základní linie; 6. týden
Počet účastníků s LDL-C <70 mg/dl v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Analýza byla založena na hodnotách LOCF. Pokud byl měřen LDL-C (tj. pokud TG byl >400 mg/dl nebo LDL-C byl <50 mg/dl), byly naměřené hodnoty použity v analýze.
6. týden
Počet účastníků se snížením LDL-C ≥50 % oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Pokud byl měřen LDL-C (tj. pokud TG byl >400 mg/dl nebo LDL-C byl <50 mg/dl), byly naměřené hodnoty použity v analýze.
Základní linie; 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit