Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)
14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Robert Stein
ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of warfarin anticoagulation in the very old and attempt to identify risk factors which may impede safe and effective anticoagulation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.
Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.
Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients seen by the PBMC Anticoagulation Services who are taking warfarin, have atrial fibrillation aged 90 years and older will be invited to participate in the study.
A matched cohort of patients aged 80-89 will also be enrolled as well as another matched cohort of patients aged 70-79 who are on warfarin for atrial fibrillation will be enrolled.
Opis
Inclusion Criteria:
- 70 years of age or older
- electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
- anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
- Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Inne nazwy:
|
|
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Inne nazwy:
|
|
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing Stroke
Ramy czasowe: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Ramy czasowe: 24 months
|
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Ramy czasowe: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed.
All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Ramy czasowe: 24 months
|
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
|
24 months
|
|
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Ramy czasowe: up to 24 months
|
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
|
up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W. Stein, MD, MaineHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PenobscotBMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
date will not be shared
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .