Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)
14 de agosto de 2021 actualizado por: Robert Stein
ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of warfarin anticoagulation in the very old and attempt to identify risk factors which may impede safe and effective anticoagulation.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.
Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.
Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients seen by the PBMC Anticoagulation Services who are taking warfarin, have atrial fibrillation aged 90 years and older will be invited to participate in the study.
A matched cohort of patients aged 80-89 will also be enrolled as well as another matched cohort of patients aged 70-79 who are on warfarin for atrial fibrillation will be enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 70 years of age or older
- electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
- anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
- Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Otros nombres:
|
|
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Otros nombres:
|
|
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing Stroke
Periodo de tiempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Periodo de tiempo: 24 months
|
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Periodo de tiempo: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Periodo de tiempo: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Periodo de tiempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed.
All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Periodo de tiempo: 24 months
|
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
|
24 months
|
|
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
|
up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W. Stein, MD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PenobscotBMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
date will not be shared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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