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Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)

14. August 2021 aktualisiert von: Robert Stein

ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of warfarin anticoagulation in the very old and attempt to identify risk factors which may impede safe and effective anticoagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.

Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.

Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All patients seen by the PBMC Anticoagulation Services who are taking warfarin, have atrial fibrillation aged 90 years and older will be invited to participate in the study. A matched cohort of patients aged 80-89 will also be enrolled as well as another matched cohort of patients aged 70-79 who are on warfarin for atrial fibrillation will be enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 70 years of age or older
  • electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
  • anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
  • Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Arzneimittel: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Andere Namen:
  • Coumadin, Jantoven
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Arzneimittel: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Andere Namen:
  • Coumadin, Jantoven
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Arzneimittel: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Andere Namen:
  • Coumadin, Jantoven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Experiencing Stroke
Zeitfenster: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
24 months
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Zeitfenster: 24 months
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Zeitfenster: 24 months
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
24 months
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Zeitfenster: 24 months
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
24 months
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Zeitfenster: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
24 months
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Zeitfenster: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed. All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
24 months
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Zeitfenster: 24 months
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
24 months
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Zeitfenster: up to 24 months
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Stein

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W. Stein, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PenobscotBMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

date will not be shared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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