- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103763
Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)
ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.
Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.
Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 70 years of age or older
- electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
- anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
- Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Altri nomi:
|
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Altri nomi:
|
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing Stroke
Lasso di tempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
|
24 months
|
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Lasso di tempo: 24 months
|
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Lasso di tempo: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
|
24 months
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Lasso di tempo: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
|
24 months
|
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Lasso di tempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
|
24 months
|
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed.
All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
|
24 months
|
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Lasso di tempo: 24 months
|
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
|
24 months
|
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Lasso di tempo: up to 24 months
|
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
|
up to 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W. Stein, MD, MaineHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PenobscotBMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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