Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)
14 août 2021 mis à jour par: Robert Stein
ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of warfarin anticoagulation in the very old and attempt to identify risk factors which may impede safe and effective anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.
Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.
Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients seen by the PBMC Anticoagulation Services who are taking warfarin, have atrial fibrillation aged 90 years and older will be invited to participate in the study.
A matched cohort of patients aged 80-89 will also be enrolled as well as another matched cohort of patients aged 70-79 who are on warfarin for atrial fibrillation will be enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- 70 years of age or older
- electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
- anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
- Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Autres noms:
|
|
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Autres noms:
|
|
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
|
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing Stroke
Délai: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Délai: 24 months
|
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Délai: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Délai: 24 months
|
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
|
24 months
|
|
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Délai: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Délai: 24 months
|
Every 6 months the medical record was reviewed.
All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
|
24 months
|
|
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Délai: 24 months
|
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
|
24 months
|
|
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Délai: up to 24 months
|
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
|
up to 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W. Stein, MD, MaineHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2017
Première publication (Réel)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PenobscotBMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
date will not be shared
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .