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Anticoagulation Therapy in the Very Old (ATIVO)

14 de agosto de 2021 atualizado por: Robert Stein

ATIVO Study - Anticoagulation Therapy in the Very Old

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of warfarin anticoagulation in the very old and attempt to identify risk factors which may impede safe and effective anticoagulation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective registry study with data being collected continuously for 24 months.

Patients who have electrocardiographically confirmed atrial fibrillation, are being followed by the Pen Bay Medical Center Anticoagulation Services and are at least 90 years old will be recruited into the study. A matched cohort of patients between the ages of 80 and 89 and another matched cohort of patients between the ages of 70 and 79 will also be recruited into the study for comparison.

Data related to adverse events, concomitant medications, living arrangements, mobility and alcohol use will be collected every 6 months. In addition the CHA2DS2-VASc (score for atrial fibrillation stroke risk), HAS - BLED (major bleeding risk score for patients on anticoagulation), frailty and Mini Cog scores will be recalculated at each visit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All patients seen by the PBMC Anticoagulation Services who are taking warfarin, have atrial fibrillation aged 90 years and older will be invited to participate in the study. A matched cohort of patients aged 80-89 will also be enrolled as well as another matched cohort of patients aged 70-79 who are on warfarin for atrial fibrillation will be enrolled.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 70 years of age or older
  • electrocardiographically confirmed atrial fibrillation
  • anticipated regular follow up with patient by Penobscot Bay Medical Center (PBMC) Anticoagulation Services
  • Subject or legally authorized representative must be willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients not being followed by the PBMC Anticoagulation Services

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aged 90 and older
Subjects 90 years and older with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Medicamento: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Outros nomes:
  • Coumadin, Jantoven
Aged 80-89
Subjects aged 80-89 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Medicamento: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Outros nomes:
  • Coumadin, Jantoven
Aged 70-79
Subjects aged 70-79 with atrial fibrillation, taking warfarin, followed by the Penobscot Bay Medical Center Anticoagulation Services.
Medicamento: Warfarin
Patients on warfarin for atrial fibrillation
Outros nomes:
  • Coumadin, Jantoven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Experiencing Stroke
Prazo: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed for evidence of stroke of any cause.
24 months
Number of Patients Experiencing a Major Bleeding Event
Prazo: 24 months
defined as one of the following: fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ or bleeding causing a fall in hemoglobin of 2 g/dl or more or leading to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Experiencing a Traumatic Subdural Hemorrhage
Prazo: 24 months
Number of subjects who experienced a traumatic subdural hemorrhage in each age group
24 months
Number of Patients Experiencing a Traumatic Intracerebral Hemorrhage
Prazo: 24 months
Number of subjects who experienced a traumatic intracerebral hemorrhage in each age group
24 months
Number of Hospitalizations Patients Experienced
Prazo: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed for any hospitalizations experienced by the subject within our healthcare system.
24 months
Number of Patients Experiencing Cardiovascular Death
Prazo: 24 months
Every 6 months the medical record was reviewed. All deaths were researched for cause and noted if the cause was related to the cardiovascular system.
24 months
Number of Patients Experiencing Death Related to Anticoagulation
Prazo: 24 months
All deaths were reviewed in the medical record to determine the cause and if it was related in any way to the use of anticoagulation therapy.
24 months
Mean Time in Therapeutic Range at End of Study Participation
Prazo: up to 24 months
International Normalized Ratio (INR) time in therapeutic range at the end of the individual's study participation.
up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Stein

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W. Stein, MD, MaineHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PenobscotBMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

date will not be shared

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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