Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real Zero Fluoroskopia Cewnikowa ablacja. (ZERO-Fluoro)

7 września 2018 zaktualizowane przez: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistej fluoroskopii zerowej w porównaniu z konwencjonalną fluoroskopową ablacją cewnika z i bez wsparcia systemu 3D: badanie z dopasowaniem skłonności

Retrospektywne badanie z dopasowaniem skłonności porównujące:

  • rzeczywista ablacja cewnika fluoroskopowego
  • konwencjonalna ablacja cewnika fluoroskopowego bez systemu 3D
  • konwencjonalna ablacja cewnika fluoroskopowego z systemem 3D

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa jest uznaną metodą leczenia pacjentów z szerokim zakresem zaburzeń rytmu serca.

Badanie jest zainicjowaną przez badacza retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych. Populacja badana składała się z pacjentów z prawostronnymi zaburzeniami rytmu serca, którzy przeszli ablację przezcewnikową metodą zerowej fluoroskopii w latach 2016-2018 w 3 ośrodkach, a skala skłonności odpowiadała grupie pacjentów, którzy:

  • przeszedł konwencjonalną ablację cewnika pod kontrolą fluoroskopii bez wsparcia systemu 3D (Ensite/Carto).
  • przeszedł konwencjonalną ablację cewnika pod kontrolą fluoroskopii z pomocą systemu 3D (Ensite/Carto).

Współzmienne do dopasowania będą następujące:

  • typ arytmii
  • wiek pacjenta
  • liczba cewników diagnostycznych użytych podczas zabiegu
  • rodzaj cewnika diagnostycznego stosowanego podczas zabiegu]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-091
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa zerowej fluoroskopii: pacjenci po ablacji arytmii prawego przedsionka/komory wykonanej pod kontrolą 3D (Ensite/Carto), ale bez kontroli fluoroskopii

Grupa fluoroskopii konwekcyjnej: pacjenci po ablacji arytmii prawego przedsionka/komory wykonanej pod kontrolą fluoroskopii, ale bez kontroli 3D (Ensite/Carto)

Grupa fluoroskopii konwekcyjnej + 3D: pacjenci po ablacji arytmii prawego przedsionka/komory wykonanej pod kontrolą fluoroskopii i pod kontrolą 3D (Ensite/Carto)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tachykardia prawego przedsionka
  • przedwczesne kompleksy prawego przedsionka
  • AVNRT
  • prawy przedsionek AVRT/WPW
  • tachykardia prawej komory / przedwczesne kompleksy prawej komory

Kryteria wyłączenia:

  • arytmia lewego przedsionka
  • arytmia lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zero fluoru
Pacjenci, u których wykonano ablację zerową fluoroskopią pod kierunkiem Ensite w celu mapowania i ablacji oraz fluoroskopii nie będą wykorzystywani podczas zabiegu.
Procedura: Zerowa ablacja fluoroskopowa
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu arytmii przedsionkowych i komorowych – brak wskazówek dotyczących fluoroskopii
Inne nazwy:
  • Zero fluoru
Konwencjonalna ablacja bez 3D

Pacjenci, u których wykonano ablację konwencjonalną fluoroskopią wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii.

Dodatkowe użycie Ensite/Carto/Localisa do mapowania było niedozwolone.
Procedura: Konwencjonalna ablacja bez 3D
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu arytmii przedsionkowych i komorowych — wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii. System 3D (Every Ensite/Carto) jest niedozwolony
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa bez 3D
Konwencjonalna ablacja z 3D

Pacjenci, u których wykonano ablację konwencjonalną fluoroskopią pod kontrolą fluoroskopii i Ensite/Carto oraz ablację podczas zabiegu.

Stosowanie fluoroskopii i dodatkowych Ensite/Carto do mapowania i ablacji było obowiązkowe.
Procedura: Konwencjonalna ablacja z 3D
Ablacja cewnikowa w leczeniu arytmii przedsionkowych i komorowych - kontrola fluoroskopii + wsparcie systemu 3D (Ensite/Carto)
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa z 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
nawrót arytmii w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowity czas zabiegu mierzony jako czas od igły do ​​igły
podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu
podczas zabiegu
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 10-30 minut
ostry sukces proceduralny definiowany jako eliminacja arytmii
10-30 minut
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nawrotu arytmii w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
6 miesięcy
Wskaźnik ostrych powikłań
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Procedura powikłań proceduralnych
podczas zabiegu
Wskaźnik wszystkich komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania proceduralne i powikłania w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni pobytu w szpitalu na zabieg ablacji od przyjęcia do wypisu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW-MULublin-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerowa ablacja fluoroskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj