Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI

There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.

The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.

A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, D-44789
        • Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
      • Marburg, Niemcy, D-35033
        • Philipps-Universität Marburg
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • University hospital Muenster
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
      • Milano, Włochy, I-20138
        • Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Preexisting AKI (stage 1 and higher)
  • Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
  • CKD with eGFR < 20 mL/min
  • Dialyses dependent CKD
  • Prior kidney transplant within the last 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention group

Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle

  1. discontinuation of all nephrotoxic agents when possible
  2. optimization of volume status and hemodynamic parameters
  3. close monitoring of serum creatinine, fluid balance and urinary output
  4. avoidance of hyperglycemia
  5. considerations of alternatives to radiocontrast agents
  6. discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in the perioperative period
  7. avoidance of HES, gelatin, and chlorid-rich solutions
Inny: Intervention
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
Brak interwencji: Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compliance rate
Ramy czasowe: 48 hours after start of intervention
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
48 hours after start of intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Occurence of AKI
Ramy czasowe: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Moderate and severe AKI
Ramy czasowe: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28 days after start of intervention
28 days after start of intervention
Renal recovery
Ramy czasowe: 90 days after start of intervention
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
90 days after start of intervention
ICU and hospital stay
Ramy czasowe: up to 1 year after start of intervention (until discharge)
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
Number of patients with renal replacement therapy
Ramy czasowe: 90 days after start of intervention
90 days after start of intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

European Society of Intensive Care Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zarbock, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-AnIt-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj