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Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)

2020年2月18日 更新者：University Hospital Muenster

Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI

There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.

The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.

A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、D-44789
        • Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
      • Marburg、德国、D-35033
        • Philipps-Universität Marburg
      • Muenster、德国、D-48149
        • University hospital Muenster
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
      • Milano、意大利、I-20138
        • Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Preexisting AKI (stage 1 and higher)
  • Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
  • CKD with eGFR < 20 mL/min
  • Dialyses dependent CKD
  • Prior kidney transplant within the last 12 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intervention group

Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle

  1. discontinuation of all nephrotoxic agents when possible
  2. optimization of volume status and hemodynamic parameters
  3. close monitoring of serum creatinine, fluid balance and urinary output
  4. avoidance of hyperglycemia
  5. considerations of alternatives to radiocontrast agents
  6. discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in the perioperative period
  7. avoidance of HES, gelatin, and chlorid-rich solutions
其他：Intervention
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
无干预：Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Compliance rate
大体时间：48 hours after start of intervention
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
48 hours after start of intervention

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：干预开始后 90 天
干预开始后 90 天
Occurence of AKI
大体时间：72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Moderate and severe AKI
大体时间：72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
大体时间：28 days after start of intervention
28 days after start of intervention
Renal recovery
大体时间：90 days after start of intervention
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
90 days after start of intervention
ICU and hospital stay
大体时间：up to 1 year after start of intervention (until discharge)
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
Number of patients with renal replacement therapy
大体时间：90 days after start of intervention
90 days after start of intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

合作者

European Society of Intensive Care Medicine

调查人员

  • 学习椅：Zarbock, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2019年10月26日

研究完成 (实际的)

2020年1月26日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-AnIt-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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