Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)
2020. február 18. frissítette: University Hospital Muenster
Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI
There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.
The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.
A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, D-44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
-
Marburg, Németország, D-35033
- Philipps-Universität Marburg
-
Muenster, Németország, D-48149
- University hospital Muenster
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
-
Milano, Olaszország, I-20138
- Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preexisting AKI (stage 1 and higher)
- Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
- Pregnancy, breastfeeding
- Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
- CKD with eGFR < 20 mL/min
- Dialyses dependent CKD
- Prior kidney transplant within the last 12 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention group
Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle
|
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compliance rate
Időkeret: 48 hours after start of intervention
|
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
|
48 hours after start of intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Occurence of AKI
Időkeret: 72 hours after start of intervention
|
72 hours after start of intervention
|
|
|
Moderate and severe AKI
Időkeret: 72 hours after start of intervention
|
72 hours after start of intervention
|
|
|
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
Időkeret: 28 days after start of intervention
|
28 days after start of intervention
|
|
|
Renal recovery
Időkeret: 90 days after start of intervention
|
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
|
90 days after start of intervention
|
|
ICU and hospital stay
Időkeret: up to 1 year after start of intervention (until discharge)
|
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
|
|
|
Number of patients with renal replacement therapy
Időkeret: 90 days after start of intervention
|
90 days after start of intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zarbock, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meersch M, Schmidt C, Hoffmeier A, Van Aken H, Wempe C, Gerss J, Zarbock A. Prevention of cardiac surgery-associated AKI by implementing the KDIGO guidelines in high risk patients identified by biomarkers: the PrevAKI randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1551-1561. doi: 10.1007/s00134-016-4670-3. Epub 2017 Jan 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Mar 7;:
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-AnIt-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .