Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)

18. februar 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster

Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI

There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.

The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.

A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
      • Milano, Italia, I-20138
        • Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Philipps-Universität Marburg
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Preexisting AKI (stage 1 and higher)
  • Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
  • CKD with eGFR < 20 mL/min
  • Dialyses dependent CKD
  • Prior kidney transplant within the last 12 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention group

Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle

  1. discontinuation of all nephrotoxic agents when possible
  2. optimization of volume status and hemodynamic parameters
  3. close monitoring of serum creatinine, fluid balance and urinary output
  4. avoidance of hyperglycemia
  5. considerations of alternatives to radiocontrast agents
  6. discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in the perioperative period
  7. avoidance of HES, gelatin, and chlorid-rich solutions
Annen: Intervention
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
Ingen inngripen: Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance rate
Tidsramme: 48 hours after start of intervention
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
48 hours after start of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter start av intervensjon
90 dager etter start av intervensjon
Occurence of AKI
Tidsramme: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Moderate and severe AKI
Tidsramme: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
Tidsramme: 28 days after start of intervention
28 days after start of intervention
Renal recovery
Tidsramme: 90 days after start of intervention
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
90 days after start of intervention
ICU and hospital stay
Tidsramme: up to 1 year after start of intervention (until discharge)
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
Number of patients with renal replacement therapy
Tidsramme: 90 days after start of intervention
90 days after start of intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Zarbock, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-AnIt-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere