Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)

18 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI

There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.

The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.

A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
      • Milano, Italien, I-20138
        • Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Philipps-Universität Marburg
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Preexisting AKI (stage 1 and higher)
  • Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
  • CKD with eGFR < 20 mL/min
  • Dialyses dependent CKD
  • Prior kidney transplant within the last 12 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention group

Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle

  1. discontinuation of all nephrotoxic agents when possible
  2. optimization of volume status and hemodynamic parameters
  3. close monitoring of serum creatinine, fluid balance and urinary output
  4. avoidance of hyperglycemia
  5. considerations of alternatives to radiocontrast agents
  6. discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in the perioperative period
  7. avoidance of HES, gelatin, and chlorid-rich solutions
Övrig: Intervention
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
Inget ingripande: Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compliance rate
Tidsram: 48 hours after start of intervention
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
48 hours after start of intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
90 dagar efter påbörjad intervention
Occurence of AKI
Tidsram: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Moderate and severe AKI
Tidsram: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
Tidsram: 28 days after start of intervention
28 days after start of intervention
Renal recovery
Tidsram: 90 days after start of intervention
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
90 days after start of intervention
ICU and hospital stay
Tidsram: up to 1 year after start of intervention (until discharge)
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
Number of patients with renal replacement therapy
Tidsram: 90 days after start of intervention
90 days after start of intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

European Society of Intensive Care Medicine

Utredare

  • Studiestol: Zarbock, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-AnIt-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera