Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker-guided Implementation of the AKI Bundle (PrevAKI-mc)

18. února 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster

Biomarker-guided Implementation of the Cardiovascular (CV) Surgery AKI Bundle to Reduce the Occurrence of AKI After Cardiac Surgery- Prevention of AKI

There is no specific therapy for acute kidney injury. It is presumed that supportive measures improve the care and outcome of patients with acute kidney injury.

The investigators hypothesize that the implementation of a bundle of supportive measures adapted to patients undergoing cardiovascular surgery reduces the occurence of AKI.

A Randomized prospective multicenter trial is needed to investigate whether the implementation of the bundle of measures is effective to prevent AKI in high risk patients undergoing cardiac surgery. In this feasibility trial the investigators will analyze the compliance rate to the trial protocol in a multicenter, multinational cohort in preparation for a large randomized controlled trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann, Intensive Care Medicine
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I., I.R.C.C.S.
      • Milano, Itálie, I-20138
        • Centro Cardiologico Monzino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientific
  • Německo
      • Bochum, Německo, D-44789
        • Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie
      • Marburg, Německo, D-35033
        • Philipps-Universitat Marburg
      • Muenster, Německo, D-48149
        • University Hospital Muenster
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau; Unidad de Cuidados Intensivos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Urinary [TIMP-2] * [IGFBP7] >= 0.3 4h after CPB
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Preexisting AKI (stage 1 and higher)
  • Patients with cardiac assist devices (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Known (Glomerulo-)-Nephritis, intersstitial nephritis or vasculitis
  • CKD with eGFR < 20 mL/min
  • Dialyses dependent CKD
  • Prior kidney transplant within the last 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group

Implementation of the cardiovascular surgery AKI bundle

  1. discontinuation of all nephrotoxic agents when possible
  2. optimization of volume status and hemodynamic parameters
  3. close monitoring of serum creatinine, fluid balance and urinary output
  4. avoidance of hyperglycemia
  5. considerations of alternatives to radiocontrast agents
  6. discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in the perioperative period
  7. avoidance of HES, gelatin, and chlorid-rich solutions
Jiný: Intervention
Implementation of the cardiovascular AKI bundle (see arm description)
Žádný zásah: Control group
The patients will receive standard of care (according to each center)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance rate
Časové okno: 48 hours after start of intervention
proportion of patients who are treated according to the trial protocol: CV surgery AKI bundle fulfilled at all time
48 hours after start of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
90 dnů po zahájení zásahu
Occurence of AKI
Časové okno: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Moderate and severe AKI
Časové okno: 72 hours after start of intervention
72 hours after start of intervention
Free-days through of vasoactive medications and mechanical ventilation
Časové okno: 28 days after start of intervention
28 days after start of intervention
Renal recovery
Časové okno: 90 days after start of intervention
renal recovery is defined as serum creatinine levels < 0.5 mg/dl higher than baseline serum creatinine (creatinine level before surgery)
90 days after start of intervention
ICU and hospital stay
Časové okno: up to 1 year after start of intervention (until discharge)
up to 1 year after start of intervention (until discharge)
Number of patients with renal replacement therapy
Časové okno: 90 days after start of intervention
90 days after start of intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

European Society of Intensive Care Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zarbock, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-AnIt-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit