Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)

26 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer

The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.

In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients registered in the Swedish Macula Register during the study period.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Exclusion Criteria:

  • Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
Ramy czasowe: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Ramy czasowe: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
Ramy czasowe: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline. LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden). The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
Ramy czasowe: At year 1 and year 2
Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
At year 1 and year 2
Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Ramy czasowe: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Ramy czasowe: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19473

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj