- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278262
The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)
INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer
The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.
In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
Exclusion Criteria:
- Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden).
The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
Tidsramme: At year 1 and year 2
|
Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
|
At year 1 and year 2
|
Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Tidsramme: Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Tidsramme: Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Spania, Korea, Republikken, Tsjekkia, Japan, Singapore, Kina, Serbia, Litauen, Taiwan, Australia, Estland, Østerrike, Israel, Frankrike, Italia, Sveits, Slovakia, Ukraina, Bulgaria, Portugal, Latvia, Canada, Ungarn, Argentina og mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtMakuladegenerasjonForente stater, Canada
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusjonJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forente stater, Italia, Spania, Ungarn, Portugal, Serbia, Polen, Storbritannia, Thailand, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Tyrkia, Australia, Bulgaria, Estland, Frankrike, Georgia, Latvia, M... og mer
-
BayerFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Puerto Rico
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
-
BayerRekruttering
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvsluttetNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonCanada, Storbritannia