Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)

26. oktober 2018 opdateret af: Bayer

INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer

The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.

In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients registered in the Swedish Macula Register during the study period.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Exclusion Criteria:

  • Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
Tidsramme: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline. LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden). The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
Tidsramme: At year 1 and year 2
Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
At year 1 and year 2
Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Tidsramme: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Tidsramme: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner