The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)
2018년 10월 26일 업데이트: Bayer
INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer
The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.
In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴
- Many Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
All patients registered in the Swedish Macula Register during the study period.
설명
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
Exclusion Criteria:
- Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
|
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
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Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
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<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
기간: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
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Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
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at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
기간: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
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Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
기간: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
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Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden).
The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
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at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
기간: At year 1 and year 2
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Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
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At year 1 and year 2
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Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
기간: Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
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Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
기간: Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
기간: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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