Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer

INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer

The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.

In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients registered in the Swedish Macula Register during the study period.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Exclusion Criteria:

  • Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
Aikaikkuna: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Aikaikkuna: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
Aikaikkuna: at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline. LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden). The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
Aikaikkuna: At year 1 and year 2
Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
At year 1 and year 2
Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Aikaikkuna: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Aikaikkuna: Up to 2 years
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
Up to 2 years
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19473

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa