The Impact of Baseline Visual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical Setting (INSIGHT)
2018年10月26日 更新者：Bayer
INSIGHT - The Impact of baseliNe viSual Acuity on the Treatment Outcomes in Patients Treated With AflIbercept in Real-life Clinical settinG. Analysis of Data From the SwedisH Macula RegisTer
The study will assess the mean change in Visual Acuity (VA) (overall and stratified by baseline VA) at year 1 and 2 of treatment with Aflibercept in real-life setting.
In addition, the study will ascertain the baseline VA in treatment -naïve Wet Age-Related Macular Degeneration or neo-vascular AMD (wAMD) patients who start treatment with Aflibercept in a real-life setting and it will assess the impact of baseline VA on the outcomes of Aflibercept treatment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
All patients registered in the Swedish Macula Register during the study period.
描述
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD, with the indication to be treated with Aflibercept. One and/or two eyes per patient.
Exclusion Criteria:
- Eyes treated previously with another anti-VEGF drug.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
>= 70 letters
Baseline VA >= 70 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
|
36-69 letters
Baseline VA 36-69 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
|
<=35 letters
Baseline VA <=35 letters
|
Treatment-naïve eyes with neovascularization AMD (Age-related Macular Degeneration), with the indication to be treated with Aflibercept.
One and/or two eyes per patient.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity (VA) (Snellen)
大体时间：at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in VA (Snellen) at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up in all eyes and stratified in the three groups by Visual Acuity (VA) at baseline.
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
大体时间：at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
|
Change in Lasbarhetsindex (LIX, Readability Index)
大体时间：at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
Change in LIX in all eyes and stratified in the three groups by VA at baseline.
LIX: Jaeger/LIX adult A chart (Ortho-KM, Lund, Sweden).
The LIX-chart is a standardized readability index for measuring near vision and it is used almost ubiquitously in eye clinics in Sweden
|
at 3±1 months, 6±1months, 12±2 months and at 24±2 months follow-up
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with Gain of vision 5 to 15 letters; > 15 letters; Loss of vision >5 to <15 letters; >15 letters or Stable -5 to +5 letters at the annual time points
大体时间：At year 1 and year 2
|
Patients with Gain of vision 5-15 letters, > 15 letters; Loss of vision >5-<15 letters; >15 letters or Stable -5-+5 letters at the annual time points
|
At year 1 and year 2
|
|
Proportion of patients that recuperate 20/20 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
大体时间：Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of patients that recuperate 20/40 vision (driving vision) in all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
大体时间：Up to 2 years
|
In all patients and stratified by baseline VA (groups 1-3)
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of patients with no need of Vision Aid support
大体时间：Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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