Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w uogólnionym zaburzeniu lękowym: skuteczność kliniczna i mechanizmy neuroobrazowania

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lishu Gao

Skuteczność kliniczna elektroakupunktury w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego i jej centralny mechanizm oparty na zmianach neuroobrazowych

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy EA, grupy pozorowanej EA lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować rutynowe leczenie farmakologiczne (Paroksetyna). Głównym celem jest obserwacja redukcji objawów lękowych przy użyciu Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Dodatkowo badanie wykorzysta funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i Spektroskopię Rezonansu Magnetycznego (MRS) do zbadania mechanizmów mózgowych, poprzez które EA pomaga łagodzić lęk.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
  • Brak przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wynik HAMA ≥ 14.
  • Osoby praworęczne (dla MRI).
  • Wiek 18-60 lat, z co najmniej wykształceniem podstawowym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłania z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub organicznymi.
  • Historia innych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia).
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + Elektroakupunktura
Procedura: Elektroakupunktura (EA)
Elektroakupunktura (EA) jest wykonywana w punktach akupunkturowych, w tym GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, obustronnie), HT7 (Shenmen, obustronnie), PC6 (Neiguan, obustronnie), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, obustronnie), SP6 (Sanyinjiao, obustronnie) i LR3 (Taichong, obustronnie). Używane są sterylne, jednorazowe igły (Ø0,18×25 mm lub Ø0,25×40 mm). Stymulacja elektryczna (fala ciągła, 100 Hz) jest stosowana w określonych parach punktów (np. lewy Sishencong + przedni Sishencong) przez 30 minut. Natężenie prądu jest dostosowywane do maksymalnej tolerancji pacjenta. Leczenie jest podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pozorny komparator: Grupa z pozorną elektroakupunkturą (SEA)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + pozorowana elektroakupunktura
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Procedura: Sham Electroacupuncture (SEA)
Fałszywa elektroakupunktura (SEA) polega na wprowadzaniu igieł w nieakupunktowe punkty zlokalizowane 5-10 mm od prawdziwych punktów stosowanych w grupie EA. Stosuje się płytkie nakłucie (głębokość 1-2 mm). Używa się fałszywego urządzenia EA z odłączonym przewodem elektrody; chociaż ekran wyświetla parametry identyczne jak w grupie EA, nie ma rzeczywistego wypływu prądu. Czas trwania, częstotliwość i całkowita liczba sesji są identyczne jak w grupie EA (3 razy/tydzień przez 4 tygodnie).
Aktywny komparator: Grupa listy oczekujących (WL)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + opóźnione leczenie EA
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność redukcji punktacji HAMA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pod koniec leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku HAMA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki HAMA są oceniane w celu zaklasyfikowania rezultatów jako: wyzdrowienie, wyraźna skuteczność, skuteczność lub nieskuteczność.
Tydzień 4 (pod koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
HAMA służy do oceny nasilenia objawów lękowych. Zawiera 14 pozycji, w tym lęk somatyczny i psychiczny. Łączna punktacja waha się od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach Skali Oceny Niepełnosprawności Społecznej (SDSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
SDSS służy do oceny codziennego funkcjonowania pacjentów. Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2. Wyższe sumaryczne wyniki odzwierciedlają wyższy stopień niepełnosprawności społecznej.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Częstotliwość uczestników ze zmianami w dawkowaniu paroksetyny
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
W badaniu zostanie odnotowane, czy dzienna dawka paroksetyny zwiększyła się, pozostała niezmieniona czy zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Wyniki Skali Objawów Pojawiających się w Trakcie Leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
TESS służy do oceny niepożądanych reakcji na leki psychiatryczne, obejmując nasilenie objawów, związek z lekiem oraz podjęte środki.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiany w funkcjonalnej łączności (FC), regionalnej jednorodności (ReHo) i amplitudzie fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
Dwadzieścia praworęcznych osób zostanie losowo wybranych z każdej grupy do badania mechanizmów neuroobrazowania. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) zostanie wykorzystany do analizy zmian aktywności mózgu. FC opisuje synchronizację między różnymi obszarami mózgu; ReHo i ALFF opisują lokalną jednorodność i intensywność aktywności mózgu. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) zostanie wykorzystany do analizy zmian aktywności mózgu. FC opisuje synchronizację między różnymi obszarami mózgu; ReHo i ALFF opisują lokalną jednorodność i intensywność aktywności mózgu.
Linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany stężenia metabolitów w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Początkowa i tydzień 4
Dwadzieścia osób praworęcznych z każdej grupy zostanie losowo wybranych do badania mechanizmów neuroobrazowania. 3D 1H-MRS zostanie zastosowane do pomiaru bezwzględnych stężeń neuroprzekaźników w ROI (ciało migdałowate, podwzgórze, itp.), np. 5-HT, NE, DA, GABA i CRF
Początkowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lishu Gao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KY391-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj