Badanie fazy 1 NGM313 u zdrowych dorosłych uczestników
13 września 2017 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGM313 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i otyłością
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji NGM313, zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres BMI 27-40 kg/m2 włącznie dla modułu SAD oraz 27-40 kg/m2 włącznie dla modułu MAD;
- Normalne kliniczne oceny laboratoryjne
- Normalne wyniki EKG
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 150 mm/Hg i/lub rozkurczowe > 90 mm/Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGM313
Administracja aktywnym NGM313
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie komparatora placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy na czczo w mmol/L
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, elektrokardiogramami i laboratoriami klinicznymi
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
|
Farmakokinetyka mierzona jako maksymalne obserwowane stężenie (cmax).
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
|
Farmakokinetyka mierzona jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax).
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
|
Farmakokinetyka mierzona jako pole pod krzywą (auc).
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
|
28 i 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .