Badanie MK-3655 u osób z przedmarskością niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) (MK-3655-001)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-3655 u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby przed marskością wątroby.
To badanie oceni wpływ każdej dawki MK-3655 w porównaniu z placebo na odsetek osób z ustąpieniem NASH bez pogorszenia zwłóknienia po 52 tygodniach.
Podstawową hipotezą badania jest to, że co najmniej 1 dawka MK-3655 jest lepsza niż placebo w odniesieniu do odsetka osób z ustąpieniem NASH bez pogorszenia zwłóknienia po 52 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe, Argentyna, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, Chiny, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, Francja, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francja, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francja, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecja, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Indyk, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Izrael, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Izrael, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu, Japonia, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japonia, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japonia, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologiczne potwierdzenie NASH
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat (w Japonii i na Tajwanie w wieku od 20 do 80 lat)
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m^2 i ≤50 kg/m^2 oraz stabilną wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie ma historii cukrzycy typu 2 (T2DM) LUB historii T2DM kontrolowanej dietą lub stałymi dawkami leków przeciwhiperglikemicznych (AHA)
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia
- Ma obecność marskości wątroby w biopsji wątroby
- Ma cukrzycę typu 1
- Ma historię nowotworu złośliwego, chyba że jest wolny od raka ≥5 lat lub jest w trakcie oceny pod kątem aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Ma historię operacji bariatrycznej ≤5 lat przed udziałem w badaniu
- Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny ≤3 miesiące przed udziałem w badaniu lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania
- Ma historię lub dowody na przewlekłą chorobę wątroby inną niż NASH. Do udziału mogą kwalifikować się osoby z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Ma poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroba wątroby, w tym niedawne zdarzenia (≤6 miesięcy przed włączeniem do badania) zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej choroby wieńcowej, rewaskularyzacji tętniczej, choroby płuc, niewydolności nerek, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub przeszczepu narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-3655 50 mg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym placebo uczestnicy będą otrzymywać MK-3655 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie.
|
MK-3655 50, 100 lub 300 dawek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-3655 100 mg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym placebo uczestnicy będą otrzymywać MK-3655 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
|
MK-3655 50, 100 lub 300 dawek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-3655 300 mg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym placebo uczestnicy będą otrzymywać MK-3655 300 mg we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
|
MK-3655 50, 100 lub 300 dawek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym stosowania placebo uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
|
Dopasowanie placebo do MK-3655
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) ustąpiło bez pogorszenia zwłóknienia po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Do oceny odpowiedzi na leczenie zastosowano system punktacji NASH Clinical Research Network (CRN) oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
Skale punktacji NASH CRN były następujące: ocena zapalenia zrazikowego (0-3); wynik balonowania hepatocytów (0-2); wynik stłuszczenia (0-3); i wynik zwłóknienia (0-4).
Rozdzielczość NASH zdefiniowano jako wynik 0-1 dla stanu zapalnego, 0 dla balonowania i dowolnego stopnia stłuszczenia.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie studiów.
|
Do 64 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie studiów.
|
Do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa względna redukcja zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
% LFC mierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego – frakcji tłuszczu o szacunkowej gęstości protonu (MRI-PDFF) i oceniano za pomocą BICR.
MRI-PDFF to bardzo dokładny, nieinwazyjny pomiar proporcji zawartości tłuszczu w tkance.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o ≥1 stopień w zakresie zwłóknienia bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby, oceniana za pomocą systemu punktacji NASH CRN po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestników oceniano za pomocą systemu punktacji NASH CRN z BICR z poprawą o ≥1 stopień w zakresie zwłóknienia bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby, definiowanego jako brak wzrostu punktacji w zakresie balonowania, zapalenia lub stłuszczenia.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą NAS o ≥2 punkty z poprawą o ≥1 punkt w zakresie stanu zapalnego lub balonowania bez pogorszenia zwłóknienia na podstawie histologii (ocena BICR) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnicy, u których wystąpiła poprawa NAS o ≥2 punkty i poprawa stanu zapalnego lub balonowania o ≥1 punkt bez pogorszenia zwłóknienia, byli oceniani za pomocą systemu punktacji NASH CRN (ocenianego za pomocą BICR).
NAS obliczono jako nieważoną sumę wyników i mieści się w zakresie od 0 do 8 (najwyższa aktywność).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3655-001
- MK-3655-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2019-003048-63 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .