- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03314220
The Effectiveness of Preoperative Preparation for Improving Perioperative Outcomes in Children and Caregivers
17 października 2017 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
This study aimed to accomplish the following objectives:
- Develop a family-centered preoperative preparation program.
- Evaluate the effectiveness of this program in terms of children's preoperative emotional behaviors, postoperative behavior, and posthospital behavior and caregivers' anxiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- aged 3-12 years, received general anesthesia, and admitted for elective outpatient ear, nose and throat, orthopedic, ophthalmology or general surgery.
Exclusion Criteria:
- Children with severe development delay or chronic illness were excluded. Caregivers were excluded if they could not accompany their child to the hospital on the day of the surgery.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: standard care plus preoperative preparation
experimental group received standard care plus preoperative preparation, which included a tour, a cartoon video depicting a boy's surgical journey and familiarization with medical equipment.
|
Participants in the experimental group received standard care plus our newly developed, multicomponent family-centered preoperative preparation program.
This program included the following: (1) a tour of the preoperative area and recovery room; (2) a 4-min cartoon video entitled 'I am not afraid of surgery,' which was tailored to the child; this video included 29 scenes that depicted a boy's surgical journey with a particular emphasis on strategies for addressing postoperative pain; and (3) familiarization with medical equipment such as name badges, disposable hair caps, anesthetic masks, EKG leads, and pulse oximeters, which were placed on a doll, to help children understand the surgical instruments and promote better cooperation at the time of anesthesia induction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Children's Emotional Behaviors: The Children's Emotional Manifestation Scale
Ramy czasowe: before the operative day
|
to assess children's emotional behaviors during stressful medical situations
|
before the operative day
|
|
Children's Emotional Behaviors: The Children's Emotional Manifestation Scale
Ramy czasowe: the morning in the day of surgery
|
to assess children's emotional behaviors during stressful medical situations
|
the morning in the day of surgery
|
|
Children's Emotional Behaviors: The Children's Emotional Manifestation Scale
Ramy czasowe: at induction of anesthesia
|
to assess children's emotional behaviors during stressful medical situations
|
at induction of anesthesia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na preoperative preparation
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneKanada, Stany Zjednoczone