Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLEAR-AS: CT-FFR-Kierowana Rewaskularyzacja u Pacjentów z Ciężkim Zwężeniem Zastawki Aortalnej (CLEAR-AS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Rewaskularyzacja prowadzona CT-FFR u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej: randomizowane badanie kontrolowane

Ciasność zastawki aortalnej (AS) często współwystępuje z chorobą wieńcową (CAD). Chociaż angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) jest rutynowo stosowana przed wymianą zastawki aortalnej (AVR) w celu oceny anatomii tętnic wieńcowych, brakuje w niej fizjologicznej oceny niedokrwienia mięśnia sercowego.

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy integracja oceny czynnościowej z wykorzystaniem rezerwy wieńcowej wyliczonej z tomografii komputerowej (CT-FFR) z CCTA może zoptymalizować podejmowanie decyzji dotyczących rewaskularyzacji i poprawić wyniki kliniczne. Łącznie 300 pacjentów z ciężką AS, zakwalifikowanych do przezskórnej lub chirurgicznej AVR, zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (decyzje dotyczące rewaskularyzacji oparte na CCTA i CT-FFR) lub grupy kontrolnej (decyzje oparte wyłącznie na CCTA). Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok w celu oceny poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz innych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) często mają współistniejącą chorobę wieńcową (CAD), co komplikuje przedoperacyjną ocenę i podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących przezcewnikowej (TAVR) lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR). Chociaż koronarografia tomografii komputerowej (CCTA) zapewnia doskonałą ocenę anatomiczną i stała się standardową procedurą przed AVR, jest niewystarczająca do określenia funkcjonalnego i hemodynamicznego znaczenia zmian wieńcowych. Rezerwa frakcyjna przepływu wyznaczona na podstawie TK (CT-FFR) oferuje nową, nieinwazyjną metodę oceny obciążenia niedokrwiennego.

Celem tego prospektywnego, jednocentrowego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania jest określenie, czy strategia oceny "funkcjonalna + anatomiczna" z wykorzystaniem CT-FFR zapewnia wartość dodaną w porównaniu ze strategią "tylko anatomiczną".

Łącznie 300 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim AS planowanych do AVR zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup:

  1. Grupa eksperymentalna (CCTA + CT-FFR): Zespół sercowy opracuje strategię rewaskularyzacji (np. jednoczesną lub etapową PCI/CABG) na podstawie zarówno anatomicznego zwężenia w CCTA, jak i danych fizjologicznych CT-FFR (przy użyciu progu CT-FFR ≤0,80 do definiowania hemodynamicznie istotnego niedokrwienia).
  2. Grupa aktywnej kontroli (tylko CCTA): Zespół sercowy opracuje strategię rewaskularyzacji wyłącznie na podstawie anatomicznej klasyfikacji CCTA zgodnie z klasyfikacją CAD-RADS.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 365 dni po AVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt zorientowany na pacjenta, obejmujący poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, w tym zawał mięśnia sercowego bez zgonu, niestabilną dusznicę bolesną, zgon sercowy lub hospitalizację z powodu niewydolności serca), udar powodujący niepełnosprawność, rewaskularyzację naczynia docelowego z przyczyn klinicznych, ponowną interwencję na zastawce oraz krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Badanie zakłada, że włączenie CT-FFR do rutynowej oceny przed AVR zoptymalizuje decyzje dotyczące jednoczesnej rewaskularyzacji, uniknie niepotrzebnych procedur inwazyjnych i ostatecznie zmniejszy ryzyko pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650050
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Ciasna stenaza aortalna potwierdzona echokardiograficznie, zdefiniowana jako szczytowa prędkość strumienia aortalnego (Vmax) ≥4,0 m/s, średni gradient transwalwularny ≥40 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm² [lub indeksowana powierzchnia zastawki aortalnej (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
  3. Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II lub wyższa.
  4. Kwalifikacja do zarówno przezskórnej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) drogą udową, jak i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR).
  5. Wykonanie przedoperacyjnej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA).
  6. Gotowość do udziału w badaniu i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na materiały protez zastawkowych lub środki kontrastowe jodowe.
  2. Przeciwwskazanie lub reakcja alergiczna na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, lub niemożność tolerancji wymaganej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej.
  3. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja.
  4. Ciężka choroba naczyniowa uniemożliwiająca bezpieczną implantację protezy zastawki.
  5. Średnica aorty wstępującej ≥50 mm.
  6. Wcześniejsza implantacja protezy zastawki w dowolnej pozycji serca lub wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  7. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdzające anatomię korzenia aorty nieodpowiednią do przezskórnej implantacji zastawki aortalnej.
  8. Obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku lub wegetacji potwierdzonej przedoperacyjną echokardiografią.
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  10. Klinicznie zdiagnozowany udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  11. Zaburzenia krwotoczne lub krzepnięcia w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem, które wymagały hospitalizacji lub transfuzji krwi lub były inaczej klinicznie istotne i uniemożliwiałyby terapię przeciwpłytkową wymaganą w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CCTA + CT-FFR
Decyzje dotyczące rewaskularyzacji przedoperacyjnej (TAVR/SAVR) są oparte zarówno na anatomicznych informacjach z CCTA, jak i funkcjonalnych informacjach z CT-FFR.
Inny: CCTA plus CT-FFR-informed preoperative decision strategy
Przedoperacyjna ocena wieńcowa i podejmowanie decyzji dotyczących rewaskularyzacji przed wymianą zastawki aortalnej opierają się na połączonej ocenie anatomicznej CCTA i funkcjonalnej ocenie CT-FFR. Gdy oceny anatomiczne i funkcjonalne są zgodne, obie są brane pod uwagę w planowaniu leczenia. Gdy oceny anatomiczne i funkcjonalne są rozbieżne, wynik funkcjonalny CT-FFR służy jako podstawowa podstawa do podejmowania decyzji dotyczących rewaskularyzacji.
Aktywny komparator: Grupa CCTA
Decyzje dotyczące rewaskularyzacji przedoperacyjnej (TAVR/SAVR) opierają się wyłącznie na anatomicznych informacjach z CCTA.
Inny: Strategia decyzyjna przedoperacyjna oparta na CCTA
CCTA jest wykonywana jako standaryzowana przedoperacyjna anatomiczna ocena wieńcowa u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowanych do wymiany zastawki aortalnej. Zwężenie tętnic wieńcowych jest oceniane przez 2 doświadczonych radiologów przy użyciu 18-segmentowego modelu wieńcowego, wizualnej oceny zwężenia średnicy oraz klasyfikacji CAD-RADS 2.0. W strategii kontrolnej, ocena wieńcowa i planowanie rewaskularyzacji opierają się wyłącznie na anatomicznych wynikach CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Po 1 roku (365 dni) po AVR
Punktem końcowym pierwszorzędnym jest złożony wskaźnik skoncentrowany na układzie sercowo-naczyniowym, obejmujący poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, zdefiniowane jako śmierć sercowa, niezakończony zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja naczynia docelowego z przyczyn klinicznych lub ponowna interwencja na zastawce). Ten wynik będzie raportowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń.
Po 1 roku (365 dni) po AVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z wszystkich przyczyn po 1 roku
Ramy czasowe: Po roku (365 dni) od AVR
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny, w tym zarówno zgonów sercowych, jak i niesercowych. Podana jako odsetek uczestników.
Po roku (365 dni) od AVR
Częstość występowania śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach od wszczepienia zastawki aortalnej
Wskaźnik wczesnej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (sercowej i pozasercowej).
Opisany jako odsetek uczestników.
Po 30 dniach od wszczepienia zastawki aortalnej
Częstość występowania złożonego punktu końcowego ukierunkowanego na pacjenta po 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok (365 dni) po AVR
Zespół powikłań MACE (zawał serca bez zgonu, niestabilna dławica piersiowa, zgon sercowy lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca), udar mózgu z niepełnosprawnością, rewaskularyzacja naczynia docelowego z przyczyn klinicznych, reinterwencja zastawki oraz krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, występujące we wczesnym okresie pooperacyjnym.
W 1 rok (365 dni) po AVR
Występowanie złożonego punktu końcowego skierowanego na pacjenta po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach od wymiany zastawki aortalnej (AVR)
Złożony punkt końcowy obejmujący MACE (niesmiertelny zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, śmierć sercową lub hospitalizację z powodu niewydolności serca), udar powodujący niepełnosprawność, rewaskularyzację naczynia docelowego z przyczyn klinicznych, reinterwencję na zastawce oraz krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność występujące we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Po 30 dniach od wymiany zastawki aortalnej (AVR)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: Wskaźnik rewaskularyzacji wieńcowej towarzyszącej lub etapowej
Ramy czasowe: Do 30 dni przed AVR oraz w trakcie zabiegu AVR
Eksploracyjny punkt końcowy proceduralny zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jednocześnie w czasie wymiany zastawki aortalnej (AVR) i/lub etapowe PCI/CABG wykonane w ciągu 30 dni przed AVR.
Ten punkt końcowy jest uwzględniony, aby uchwycić ścieżkę podejmowania decyzji klinicznych i rzeczywisty wpływ strategii oceny przedoperacyjnej.
Raportowany jako odsetek uczestników.
Do 30 dni przed AVR oraz w trakcie zabiegu AVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Education of Yunnan Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników nie zostało jeszcze ustalone. Zespół badawczy podejmie decyzję po zakończeniu badania, zablokowaniu bazy danych oraz przeanalizowaniu odpowiednich wymogów etycznych, prywatności i instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj