Badanie rosnących mocnych stron, bezpieczeństwa i skuteczności dwóch wzorów LEO 43204 na twarzy lub klatce piersiowej u pacjentów z rogówki aktynowej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Bezpieczeństwo i skuteczność eskalacji dawek dwóch preparatów LEO 43204 stosowanych raz dziennie przez dwa kolejne dni na pełnej twarzy lub około 250 cm2 (40 in2) na klatce piersiowej u osób z rogeratozą aktynową
Część 1:
Aby zidentyfikować maksymalne tolerowane poziomy dawki (MTD) dwóch preparatów LEO 43204 po dziennym leczeniu przez dwa kolejne dni
Część 2:
W celu oceny skuteczności dwóch preparatów LEO 43204 w dwóch dawkach po dziennym leczeniu przez dwa kolejne dni w porównaniu z preparatami pojazdu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z informacjami o ustnej i pisemnej o procesie, podmiot musi przekazać świadomą zgodę udokumentowaną poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z próbą.
- Część 1: Badani z 5 do 20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AKS na twarzy
- Część 2: Osoby z 5 do 20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AKS na twarzy lub w ciągłym obszarze około 250 cm2 (40 in2) na klatce piersiowej
- Temat w wieku co najmniej 18 lat.
Kobiety muszą być jednym z nich:
- Potencjał nie-dzieci, tj. Mają potwierdzony historia sterylności (np. Podmiot nie ma macicy lub podwiązania jajowodów) lub,,,,,
- Potencjał dziecięcy, pod warunkiem, że przed leczeniem potwierdzono negatywny test ciążowy moczu.
- Przez cały czas badanie żeńscy potencjału dzieci muszą wykorzystywać skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia:
Lokalizacja obszaru leczenia w odległości 5 cm (2 cale):
- niekompletnie wyleczona rana,
- Podejrzany rak podstawowy lub płaskonabłonkowy.
- Wcześniejsze leczenie żelem mebutate ingenol na obszarze leczenia.
Zmiany w obszarach leczenia:
- Nietypowy wygląd kliniczny (np. Rogów hipertroficznych, hiperkeratotycznych lub skórnych) i/lub
- Porobowa choroba (np. Nie reagowała na krioterapię przy dwóch wcześniejszych przypadkach).
- Historia lub dowody warunków skórnych innych niż badanie wskazuje, że zakłóciłaby ocenę leku próbnego (np. Wyprysk, niestabilna łuszczyca, Xeroderma pigmentosum, troska różowca), według uznania badacza.
- Zastosowanie produktów i procedur kosmetycznych lub terapeutycznych, które mogłyby zakłócać oceny obszarów leczenia.
- Wszelkie inne choroby lub choroby, takie jak historia lub obecność raka, sercowo -naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, immunologiczne lub neurologiczne lub zaburzenie, które, zdaniem badacza, sprawia, że badanie nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub EKG, które są istotne klinicznie i wpłynęłyby na bezpieczeństwo pacjentów lub interpretację wyników badania, zgodnie z określaniem badacza.
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 15 dni po pierwszym zastosowaniu leków próbnych. Należy zauważyć, że procedury kosmetyczne/terapeutyczne nie są wykluczone, jeśli nie są one poza kryteriami szczegółowymi w zabronionych terapiach lub lekach.
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników w LEO 43204.
- Obecność ostrego oparzenia słonecznego w obszarach leczenia.
- Obecna rejestracja lub uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wejścia do tego badania.
- Osoby wcześniej losowo losowo w badaniu (część 1 lub 2).
- Samice, które karmią piersią.
- W opinii badacza podmiot raczej nie zastosuje się do protokołu badania klinicznego (np. Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: LEO 43204 Formulacja 1
Otwarta eskalacja dawki, leczenie 2-dniowe, 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: LEO 43204 Formulacja 2
Otwarta eskalacja dawki, leczenie 2-dniowe, 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2: LEO 43204 Preparat 1 dawka x
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2: LEO 43204 Preparat 1 dawka y
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2: LEO 43204 Preparat 2 dawka xx
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2: LEO 43204 Preparat 2 dawka
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo Preparation 1
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo Preparation 2
Leczenie podwójnie ślepe, raz dziennie, 2-dniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na podstawie lokalnych odpowiedzi skóry (LSR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Liczba uczestników doświadczających DLT jest zestawiona przez grupę leczenia. Zastosowano to do zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) LEO 43204 po raz dziennie leczeniu przez 2 kolejne dni. MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki z mniej niż 4 na 12 uczestników (kohorty od 1 do 4) lub mniej niż 6 na 18 uczestników (kohortę 5 i 6) doświadczającą DLT. DLT zdefiniowano jako jeden lub więcej z następujących 3 LSR:
lub dwa lub więcej z następujących pięciu LSR:
Lokalne reakcje skóry składają się z następujących 6 kategorii: rumienia, łuszczenia/skalowania, skorupy, obrzęku, pęcherzyków/krostania, erozji/owrzodzenia. Każda indywidualna kategoria LSR otrzymuje liczbową ocenę nasilenia od 0-4. Klasa 0 nie jest obecnością, a 4 jest najwyższym stopniem nasilenia. |
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Część 2: Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w rogucie aktynicznej (AK) liczy się (wielokrotna imputacja)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Procent uczestników z całkowitym prześwitem zmian rogówki aktynowej (AKS) (wielokrotna imputacja)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Całkowity luz został zdefiniowany jako 100% zmniejszenie od wartości wyjściowej liczby AK.
W przypadku grup leczenia pojazd 0,006 i 0,012 Tabela pokazuje odsetek średniej liczby uczestników między imputacjami z całkowitym prześwitem.
W grupie leczonej 0,018 tabela pokazuje procent średniej liczby uczestników z całkowitym przeliczeniem w obserwowanych przypadkach.
|
W 8. tygodniu
|
|
Część 2: Procent uczestników z częściowym prześwitem AKS (wielokrotna imputacja)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Częściowy zezwolenie zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie wartości wyjściowej w liczbie AK. W przypadku grup leczenia pojazd 0,006 i 0,012 tabela pokazuje odsetek średniej liczby uczestników w ramach imputacji z częściowym zezwoleniem. W grupie leczonej 0,018 tabela pokazuje procent średniej liczby uczestników z częściowym przeliczeniem w obserwowanych przypadkach. |
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0084-1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .