Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa frakcji naczyniowej zrębu w celu poprawy naprawy łez stożka rotatorów

1 września 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Badanie fazy II oceniające autologiczną terapię komórkową frakcji naczyniowej podścieliska w celu poprawy naprawy chronicznie uszkodzonych mankietów rotatorów

Choroba stożka rotatorów jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie. Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem stożka rotatorów często mają znaczny zanik mięśni i nacieki tłuszczowe. Chirurgiczna naprawa łzy nie odwraca atrofii, a wielu pacjentów nadal doświadcza osłabienia, bólu i trwałego obniżenia jakości życia. Istotnym ograniczeniem naszej zdolności do skutecznej rehabilitacji tych urazów po operacji i przywrócenia pacjentów do normalnego funkcjonowania jest słaba jakość mięśni i ścięgien po naprawie stożka rotatorów. Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) podskórnej tkanki tłuszczowej jest silnie wzbogacona komórkami (SVFC), które mogą zarówno bezpośrednio uczestniczyć w regeneracji tkanek poprzez różnicowanie się w komórki miogenne i tenogenne, jak i pośrednio poprzez wydzielanie czynników wzrostu i małych cząsteczek, które aktywują szlaki związane z prawidłowym regeneracja tkanek. Duża liczba autologicznych SVFC może być izolowana przy użyciu niedrogiego, śródoperacyjnego systemu Icellator (Tissue Genesis, Honolulu, HI). To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy zastosowanie SVFC może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie rozdartego pierścienia rotatorów nadgrzebieniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 45-65 lat w momencie rejestracji
  • Naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości z retrakcją endonu ≤ 3 cm
  • Wynik rezonansu magnetycznego Goutallier ≤ stopień 2
  • Ukończył co najmniej 6 tygodni standardowej fizjoterapii, ale nadal odczuwa ból i ograniczone funkcje (nieudana fizjoterapia)
  • Wystarczająca ilość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha, aby umożliwić odzyskanie 60-120 cm3 lipoaspiratu
  • Musi przejść standardowe badanie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek rozdarcie jakiegokolwiek ścięgna mankietu innego niż mięsień nadgrzebieniowy
  • Wynik rezonansu magnetycznego Goutallier ≥ 3
  • Frank objawy choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Historia poprzedniej naprawy stożka rotatorów
  • Historia złamania kończyny górnej lub innego umiarkowanego do ciężkiego urazu kończyny górnej
  • BMI < 20 lub > 35
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji
  • Wcześniejsza liposukcja brzucha lub jakakolwiek poważna otwarta operacja brzucha
  • Cukrzyca typu I lub typu II lub stężenie hemoglobiny glikowanej (hemoglobiny A1C) > 6,5 lub inne zaburzenia metaboliczne
  • Hipercholesterolemia (cholesterol całkowity ≥240 mg/dl)
  • Historia raka
  • Zaburzenie autoimmunologiczne lub status HIV+
  • Używanie produktów nikotynowych
  • Mieć jakąkolwiek inną historię poważnej choroby medycznej, choroby lub innej istotnej niepełnosprawności ortopedycznej
  • Którzy nie mówią po angielsku
  • Alergia na Liodkainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają zastrzyk nośnika (roztwór Ringera) w mięsień nadgrzebieniowy i ścięgno w czasie naprawy stożka rotatorów
Urządzenie: Rozwiązanie Ringera
Rozwiązanie Ringera
Aktywny komparator: Terapia komórkowa
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu zawieszonej w nośniku (roztwór Ringera) w mięsień nadgrzebieniowy i ścięgno w czasie naprawy stożka rotatorów
Urządzenie: Autologiczny materiał frakcji naczyniowej stomii
Autologiczny materiał frakcji naczyniowej stomii przygotowany z Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana siły odwodzenia w płaszczyźnie łopatki w stosunku do linii podstawowej oraz dodatkowe izometryczne pomiary siły izokinetycznej w celu oceny funkcji mięśnia nadgrzebieniowego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
2 tygodnie przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Penn Shoulder, wyniku ASES i skróconej globalnej skali zdrowia (PROMIS-SF) od wartości początkowej (zakres od minimum 0 do maksimum 30)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zmiana sztywności mięśnia nadgrzebieniowego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą elastrografii ultradźwiękowej fali ścinającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
1 miesiąc przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zmiana nacieku tłuszczowego od linii podstawowej, mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
1 miesiąc przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Orthopedic Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj