Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия стромально-сосудистыми фракциями для улучшения восстановления разрывов вращательной манжеты плеча

17 января 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Исследование фазы II по оценке клеточной терапии аутологичными стромально-сосудистыми фракциями для улучшения восстановления хронических разрывов ротаторной манжеты плеча

Болезнь вращательной манжеты плеча является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата во всем мире. Пациенты с хроническими разрывами вращательной манжеты плеча часто имеют значительную атрофию мышц и жировую инфильтрацию. Хирургическое восстановление разрыва не устраняет атрофию, и многие пациенты продолжают испытывать слабость, боль и стойкое снижение качества жизни. Важным ограничением нашей способности успешно реабилитировать эти травмы после операции и вернуть пациентов к нормальной функции является плохое качество мышц и сухожилий после восстановления вращательной манжеты плеча. Стромально-васкулярная фракция (СВФ) подкожной жировой ткани сильно обогащена клетками (СВФК), которые могут как непосредственно участвовать в регенерации тканей, дифференцируясь в миогенные и теногенные клетки, так и опосредованно, секретируя факторы роста и малые молекулы, активирующие пути, связанные со здоровыми регенерация тканей. Большое количество аутологичных СВФК может быть выделено с помощью экономичной интраоперационной системы Icellator (Tissue Genesis, Гонолулу, Гавайи). В этом клиническом испытании будет определено, может ли использование СВФК улучшить исходы у пациентов, перенесших хирургическое восстановление разорванной вращательной манжеты надостной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Edon, MS, CSCS
  • Номер телефона: 212-774-7833
  • Электронная почта: EdonD@hss.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 45-65 лет на момент зачисления
  • Полнослойный разрыв сухожилия надостной мышцы с ретракцией эндона ≤ 3 см
  • Магнитно-резонансная томография Оценка по шкале Гуталье ≤ 2 степени
  • Завершено не менее 6 недель стандартной физиотерапии, но сохраняется боль и ограниченная функция (неэффективная физиотерапия)
  • Достаточное количество подкожной абдоминальной жировой ткани для извлечения 60-120 мл липоаспирата
  • Должен пройти стандартный медицинский скрининг крови

Критерий исключения:

  • Любые разрывы любого сухожилия манжеты, кроме надостной мышцы
  • Магнитно-резонансная томография: баллы по шкале Гуталье ≥ 3
  • Явные признаки плечелопаточного остеоартроза на магнитно-резонансной томографии
  • История предыдущего ремонта вращательной манжеты плеча
  • Перелом верхней конечности или другая травма верхней конечности средней или тяжелой степени в анамнезе.
  • ИМТ < 20 или > 35
  • Беременные или кормящие грудью
  • Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
  • Предыдущая абдоминальная липосакция или любая крупная открытая операция на брюшной полости.
  • Сахарный диабет I или II типа, гликированный гемоглобин (гемоглобин A1C) > 6,5 или другие нарушения обмена веществ
  • Гиперхолестеринемия (общий холестерин ≥240 мг/дл)
  • История рака
  • Аутоиммунное заболевание или ВИЧ-статус
  • Использование никотиновых продуктов
  • Иметь в анамнезе какое-либо серьезное заболевание, болезнь или другую соответствующую ортопедическую инвалидность.
  • Кто не говорит по-английски
  • Аллергия на лиодкаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат инъекцию носителя (раствор Рингера) в надостную мышцу и сухожилие во время восстановления вращательной манжеты.
Устройство: Решение Рингера
Решение Рингера
Активный компаратор: Клеточная терапия
Пациенты получат инъекцию стромально-васкулярной фракции, взвешенной в растворителе (растворе Рингера), в надостную мышцу и сухожилие во время восстановления вращательной манжеты.
Устройство: Аутологичный материал стомальной сосудистой фракции
Аутологичный материал стомо-васкулярной фракции, полученный из системы изоляции клеток Tissue Genesis® Icellator™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение силы отведения в плоскости лопатки по сравнению с исходным уровнем и дополнительные измерения изометрической и изокинетической силы для оценки функции надостной мышцы.
Временное ограничение: За 2 недели до операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
За 2 недели до операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы Penn Shoulder, оценки ASES и краткой шкалы глобального здоровья (PROMIS-SF) по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 минимум до 30 максимум)
Временное ограничение: За 2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
За 2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Изменение жесткости надостной мышцы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: За 1 мес до операции, через 6 мес после операции, через 24 мес после операции
За 1 мес до операции, через 6 мес после операции, через 24 мес после операции
Изменение жировой инфильтрации по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: За 1 мес до операции, через 6 мес после операции, через 24 мес после операции
За 1 мес до операции, через 6 мес после операции, через 24 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Orthopedic Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Решение Рингера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться