Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluterapia, joka parantaa rotaattorimansetin repeämien korjausta

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Vaiheen II tutkimus autologisen stroomavaskulaarisen fraktiosoluhoidon arvioimiseksi kroonisten rotaattorimansetin repeytymien korjaamiseksi

Kiertäjämansettitauti on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista kaikkialla maailmassa. Potilailla, joilla on krooninen kiertomansetin repeämä, esiintyy usein huomattavaa lihasatrofiaa ja rasva-infiltraatiota. Repeämän kirurginen korjaaminen ei korjaa surkastumista, ja monet potilaat kokevat edelleen heikkoutta, kipua ja jatkuvaa elämänlaadun heikkenemistä. Tärkeä rajoitus kyvyssämme korjata nämä vammat onnistuneesti leikkauksen jälkeen ja palauttaa potilaat normaaliin toimintaan liittyy lihasten ja jänteiden huonoon laatuun rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Ihonalaisen rasvakudoksen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) on erittäin rikastettu soluilla (SVFC:t), jotka voivat sekä suoraan osallistua kudosten regeneraatioon erilaistumalla myogeenisiksi ja tenogeenisiksi soluiksi että epäsuorasti erittämällä kasvutekijöitä ja pieniä molekyylejä, jotka aktivoivat terveisiin soluihin liittyviä reittejä. kudosten uusiutuminen. Suuri määrä autologisia SVFC:itä voidaan eristää käyttämällä kustannustehokasta intraoperatiivista Icellator-järjestelmää (Tissue Genesis, Honolulu, HI) hoitopistejärjestelmää. Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, voiko SVFC:n käyttö parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään leikkauskorjaus repeytyneen supraspinatus-rotaattorimansetin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel Edon, MS, CSCS
  • Puhelinnumero: 212-774-7833
  • Sähköposti: EdonD@hss.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ilmoittautumishetkellä ikä 45-65 vuotta
  • Täyspaksu supraspinatus-jännerepeämä, jossa endonin sisäänveto ≤ 3 cm
  • Magneettiresonanssikuvaus Goutallier-pisteet ≤ luokka 2
  • Saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa normaalia fysioterapiaa, mutta hänellä on edelleen kipua ja rajoitettu toiminta (epäonnistunut fysioterapia)
  • Riittävästi ihonalaista vatsan rasvakudosta mahdollistamaan 60-120 cm3 lipoaspiraatin talteenoton
  • On läpäistävä standardin mukainen verityöseulonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun mansetin jänteen repeämät kuin supraspinatus
  • Magneettiresonanssikuvaus Goutallier-pisteet ≥ 3
  • Frankin merkkejä glenohumeraalisesta nivelrikosta magneettikuvauksessa
  • Aikaisempi rotaattorimansetin korjaushistoria
  • Anamneesissa yläraajojen murtuma tai muu kohtalainen tai vaikea yläraajan trauma
  • BMI < 20 tai > 35
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Aiempi vatsan rasvaimu tai mikä tahansa suuri avoin vatsan leikkaus
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes tai glykoitunut hemoglobiini (hemoglobiini A1C) > 6,5 tai muut aineenvaihduntahäiriöt
  • Hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl)
  • Syövän historia
  • Autoimmuunisairaus tai HIV+-status
  • Nikotiinituotteiden käyttö
  • Sinulla on jokin muu vakava sairaus, sairaus tai muu asiaankuuluva ortopedinen vamma
  • Jotka eivät puhu englantia
  • Liodkaiini allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vehikkeli-injektion (Ringerin liuos) supraspinatus-lihakseen ja jänteeseen rotaattorimansetin korjauksen yhteydessä
Laite: Ringerin ratkaisu
Ringerin ratkaisu
Active Comparator: Soluterapia
Potilaat saavat injektion vehikkeliin (Ringerin liuos) suspendoitua stromaalista vaskulaarista materiaalia supraspinatus-lihakseen ja jänteeseen rotaattorimansetin korjauksen aikana
Laite: Autologinen avanneen vaskulaarinen fraktiomateriaali
Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ -järjestelmästä valmistettu autologinen avanneen vaskulaarinen fraktiomateriaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lapaluun tasossa abduktiovoimassa lähtötasosta ja isometriset isokineettiset voimakkuusmittaukset supraspinatus-toiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 viikkoa ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Penn Shoulder -pisteissä, ASES-pisteissä ja Short Form Global Health -asteikossa (PROMIS-SF) lähtötasosta (alue 0 minimissään 30:een)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos supraspinatus-lihasten jäykkyydessä lähtötasosta mitattuna ultraäänileikkausaaltoelastrografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos rasvan infiltraatiossa lähtötasosta mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Orthopedic Research and Education Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0999

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Ringerin ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa