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Terapia celular de fracción vascular del estroma para mejorar la reparación de desgarros del manguito rotador

17 de enero de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Un estudio de fase II para evaluar la terapia celular de fracción vascular estromal autóloga para mejorar la reparación de desgarros crónicos del manguito rotador

La enfermedad del manguito rotador es una de las afecciones musculoesqueléticas más prevalentes en todo el mundo. Los pacientes con desgarros crónicos del manguito de los rotadores a menudo tienen una atrofia muscular sustancial e infiltración grasa. La reparación quirúrgica del desgarro no revierte la atrofia y muchos pacientes siguen experimentando debilidad, dolor y una reducción persistente de la calidad de vida. Una limitación importante en nuestra capacidad para rehabilitar con éxito estas lesiones en el posoperatorio y devolver a los pacientes a su función normal tiene que ver con la mala calidad del músculo y el tendón después de la reparación del manguito de los rotadores. La fracción vascular estromal (SVF) del tejido adiposo subcutáneo está altamente enriquecida con células (SVFC) que pueden participar tanto directamente en la regeneración tisular al diferenciarse en células miogénicas y tenogénicas, como indirectamente al secretar factores de crecimiento y pequeñas moléculas que activan vías asociadas con la salud. regeneración de tejidos. Se pueden aislar grandes cantidades de SVFC autólogas utilizando el rentable sistema de punto de atención intraoperatorio Icellator (Tissue Genesis, Honolulu, HI). Este ensayo clínico determinará si el uso de SVFC puede mejorar los resultados para los pacientes que se someten a una reparación quirúrgica de un desgarro del manguito rotador del supraespinoso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 45-65 años en el momento de la inscripción
  • Desgarro de espesor total del tendón del supraespinoso con retracción del endón ≤ 3 cm
  • Imagen de resonancia magnética Puntuación de Goutallier ≤ grado 2
  • Completó al menos 6 semanas de fisioterapia estándar pero sigue teniendo dolor y función limitada (terapia física fallida)
  • Suficiente tejido adiposo abdominal subcutáneo para permitir la recuperación de 60-120cc de lipoaspirado
  • Debe pasar el examen de análisis de sangre estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Cualquier desgarro de cualquier tendón del manguito que no sea el supraespinoso
  • Resonancia magnética con puntuaciones de Goutallier ≥ 3
  • Signos francos de artrosis glenohumeral en resonancia magnética
  • Antecedentes de reparación previa del manguito rotador.
  • Antecedentes de fractura de la extremidad superior u otro traumatismo moderado a grave de la extremidad superior
  • Un IMC < 20 o > 35
  • embarazada o amamantando
  • Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  • Liposucción abdominal previa o cualquier cirugía abdominal abierta mayor
  • Diabetes tipo I o tipo II, o valores de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C) > 6.5 u otros trastornos metabólicos
  • Hipercolesterolemia (colesterol total ≥240mg/dL)
  • Historia del cáncer
  • Trastorno autoinmune o estado VIH+
  • Uso de productos de nicotina.
  • Tiene cualquier otro historial de enfermedad médica importante, enfermedad u otra discapacidad ortopédica relevante
  • Quien no habla ingles
  • Alergia a la liocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una inyección de vehículo (solución de Ringer) en el tendón y el músculo supraespinoso en el momento de la reparación del manguito rotador.
Dispositivo: Solución de Ringer
Solución de Ringer
Comparador activo: Terapia celular
Los pacientes recibirán una inyección de material de fracción vascular del estroma suspendido en un vehículo (solución de Ringer) en el músculo y el tendón del supraespinoso en el momento de la reparación del manguito de los rotadores.
Dispositivo: Material autólogo de fracción vascular estomal
Material autólogo de fracción vascular estomal preparado a partir del Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de abducción del plano escapular desde la línea base y mediciones adicionales de fuerza isométrica e isocinética para evaluar la función del supraespinoso.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
2 semanas antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Penn Shoulder, la puntuación de ASES y la escala de salud global abreviada (PROMIS-SF) desde el inicio (rango de 0 mínimo a 30 máximo)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
Cambio en la rigidez del músculo supraespinoso desde el inicio, medido por elastografía de onda transversal por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
1 mes antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
Cambio en la infiltración grasa desde el inicio, medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
1 mes antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Orthopedic Research and Education Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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