Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraktioncelleterapi for at forbedre reparationen af ​​revner i rotatormanchetten

23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et fase II-studie til evaluering af autolog stromal vaskulær fraktioncelleterapi for at forbedre reparationen af ​​kronisk rotatormanchetrevner

Rotator cuff sygdom er en af ​​de mest udbredte muskuloskeletale tilstande i hele verden. Patienter med kroniske rotator cuff-rivninger har ofte betydelig muskelatrofi og fedtinfiltration. Kirurgisk reparation af tåren vender ikke atrofien, og mange patienter oplever fortsat svaghed, smerter og en vedvarende reduktion i livskvaliteten. En vigtig begrænsning i vores evne til succesfuldt at rehabilitere disse skader postoperativt og returnere patienter til normal funktion har at gøre med den dårlige kvalitet af muskel og senen efter rotator cuff reparation. Den stromale vaskulære fraktion (SVF) af subkutant fedtvæv er stærkt beriget med celler (SVFC'er), der både kan deltage direkte i vævsregenerering ved at differentiere til myogene og tenogene celler og indirekte ved at udskille vækstfaktorer og små molekyler, som aktiverer veje forbundet med raske vævsregenerering. Et stort antal autologe SVFC'er kan isoleres ved hjælp af det omkostningseffektive, intraoperative Icellator (Tissue Genesis, Honolulu, HI) point-of-care system. Dette kliniske forsøg vil afgøre, om brugen af ​​SVFC'er kan forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af en revet supraspinatus rotator cuff.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 45-65 år på tilmeldingstidspunktet
  • Fuld tykkelse supraspinatus sene rive med endon tilbagetrækning ≤ 3 cm
  • Magnetisk resonansbilleddannelse Goutallier-score ≤ grad 2
  • Fuldførte mindst 6 ugers standard fysioterapi, men fortsætter med at have smerter og begrænset funktion (mislykket fysioterapi)
  • Tilstrækkeligt subkutant abdominalt fedtvæv til at muliggøre genvinding af 60-120cc lipoaspirat
  • Skal bestå standardbehandlingsundersøgelse af blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle rifter i enhver anden manchetsen end supraspinatus
  • Magnetisk resonansbilleddannelse Goutallier-score ≥ 3
  • Ægte tegn på glenohumeral slidgigt på magnetisk resonansbilleddannelse
  • En historie om tidligere reparation af rotatormanchet
  • En historie med brud på øvre ekstremiteter eller andre moderate til svære traumer i den øvre ekstremitet
  • Et BMI < 20 eller > 35
  • Gravid eller ammende
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  • Tidligere abdominal fedtsugning eller enhver større åben abdominal operation
  • Type I eller type II diabetes, eller glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1C) værdier > 6,5 eller andre metaboliske forstyrrelser
  • Hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥240mg/dL)
  • Historie om kræft
  • Autoimmun lidelse eller HIV+ status
  • Brug af nikotinprodukter
  • Har nogen anden historie med alvorlig medicinsk sygdom, sygdom eller andet relevant ortopædisk handicap
  • Som ikke taler engelsk
  • Liodcain allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en injektion af vehikel (Ringers opløsning) i deres supraspinatus muskel og sene på tidspunktet for reparation af rotator cuff
Enhed: Ringers løsning
Ringers løsning
Aktiv komparator: Celleterapi
Patienterne vil modtage en injektion af stromal vaskulær fraktion materiale suspenderet i vehikel (Ringers opløsning) i deres supraspinatus muskel og sene på tidspunktet for reparation af rotator cuff
Enhed: Materiale til autolog stomal vaskulær fraktion
Autolog stomal vaskulær fraktionsmateriale fremstillet af Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i scapularplanets abduktionsstyrke fra baseline og yderligere isometriske, isokinetiske styrkemålinger for at vurdere supraspinatus funktion.
Tidsramme: 2 uger før operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
2 uger før operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Penn Shoulder-score, ASES-score og Short Form Global Health-skala (PROMIS-SF) fra baseline (interval 0 minimum til 30 maksimum)
Tidsramme: 2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Ændring i supraspinatus muskelstivhed fra baseline, målt ved ultralydsforskydningsbølgeelastrografi
Tidsramme: 1 måned før operationen, 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
1 måned før operationen, 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Ændring i fedtinfiltration fra baseline, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 måned før operationen, 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
1 måned før operationen, 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Ringers løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner