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Terapia cellulare della frazione vascolare stromale per migliorare la riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio di fase II per valutare la terapia cellulare della frazione vascolare stromale autologa per migliorare la riparazione delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori

La malattia della cuffia dei rotatori è una delle condizioni muscoloscheletriche più diffuse in tutto il mondo. I pazienti con lesioni croniche della cuffia dei rotatori spesso presentano una sostanziale atrofia muscolare e infiltrazioni di grasso. La riparazione chirurgica della lesione non fa regredire l'atrofia e molti pazienti continuano a provare debolezza, dolore e una persistente riduzione della qualità della vita. Un'importante limitazione nella nostra capacità di riabilitare con successo queste lesioni postoperatorie e riportare i pazienti alla normale funzione ha a che fare con la scarsa qualità del muscolo e del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. La frazione vascolare stromale (SVF) del tessuto adiposo sottocutaneo è altamente arricchita di cellule (SVFC) che possono sia partecipare direttamente alla rigenerazione tissutale differenziandosi in cellule miogeniche e tenogeniche, sia indirettamente secernendo fattori di crescita e piccole molecole che attivano percorsi associati a cellule sane rigenerazione dei tessuti. Un numero elevato di SVFC autologhe può essere isolato utilizzando il sistema point-of-care intraoperatorio Icellator (Tissue Genesis, Honolulu, HI). Questa sperimentazione clinica determinerà se l'uso di SVFC può migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di una cuffia dei rotatori sopraspinato lesionata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 45-65 anni al momento dell'iscrizione
  • Lesione del tendine sovraspinato a tutto spessore con retrazione dell'endone ≤ 3 cm
  • Risonanza magnetica Punteggio di Goutallier ≤ grado 2
  • Completato almeno 6 settimane di terapia fisica standard ma continua ad avere dolore e funzionalità limitata (terapia fisica fallita)
  • Tessuto adiposo addominale sottocutaneo sufficiente a consentire il recupero di 60-120 cc di lipoaspirato
  • Deve superare lo screening delle analisi del sangue standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Eventuali rotture di qualsiasi tendine della cuffia diverso dal sovraspinato
  • Risonanza magnetica Punteggi di Goutallier ≥ 3
  • Segni franchi di artrosi gleno-omerale alla risonanza magnetica
  • Una storia di precedente riparazione della cuffia dei rotatori
  • Una storia di frattura dell'arto superiore o altro trauma dell'arto superiore da moderato a grave
  • Un BMI < 20 o > 35
  • Incinta o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano contraccettivi
  • Precedente liposuzione addominale o qualsiasi intervento chirurgico addominale importante a cielo aperto
  • Diabete di tipo I o di tipo II, o valori di emoglobina glicata (emoglobina A1C) > 6,5 o altri disturbi metabolici
  • Ipercolesterolemia (colesterolo totale ≥240 mg/dL)
  • Storia del cancro
  • Malattia autoimmune o stato HIV+
  • Uso di prodotti alla nicotina
  • Avere qualsiasi altra storia di grave malattia medica, malattia o altra disabilità ortopedica rilevante
  • Chi non parla inglese
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un'iniezione di veicolo (soluzione di Ringer) nel muscolo sopraspinato e nel tendine al momento della riparazione della cuffia dei rotatori
Dispositivo: La soluzione di Ringer
La soluzione di Ringer
Comparatore attivo: Terapia cellulare
I pazienti riceveranno un'iniezione di materiale della frazione vascolare stromale sospeso nel veicolo (soluzione di Ringer) nel muscolo e nel tendine sovraspinato al momento della riparazione della cuffia dei rotatori
Dispositivo: Materiale autologo della frazione vascolare stomale
Frazione vascolare stomale autologa Materiale preparato dal Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della forza di abduzione del piano scapolare rispetto al basale e ulteriori misurazioni della forza isometrica e isocinetica per valutare la funzione del sovraspinato.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
2 settimane prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Penn Shoulder, del punteggio ASES e della scala Short Form Global Health (PROMIS-SF) rispetto al basale (intervallo da minimo 0 a massimo 30)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della rigidità del muscolo sovraspinato rispetto al basale, misurata mediante elastrografia ad onde di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
1 mese prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'infiltrazione grassa rispetto al basale, misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
1 mese prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su La soluzione di Ringer

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