Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stromální vaskulární frakční buněčná terapie ke zlepšení opravy trhlin rotátorové manžety

23. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Studie fáze II k vyhodnocení autologní stromální vaskulární frakční buněčné terapie ke zlepšení opravy chronicky natržených rotátorových manžet

Onemocnění rotátorové manžety je jedním z nejrozšířenějších muskuloskeletálních onemocnění na celém světě. Pacienti s chronickým natržením rotátorové manžety mají často značnou svalovou atrofii a tukovou infiltraci. Chirurgická oprava trhliny nezvrátí atrofii a mnoho pacientů nadále pociťuje slabost, bolest a trvalé snížení kvality života. Důležitým omezením v naší schopnosti pooperačně úspěšně rehabilitovat tato zranění a vrátit pacienty k normální funkci souvisí špatná kvalita svalu a šlachy po opravě rotátorové manžety. Stromální vaskulární frakce (SVF) podkožní tukové tkáně je vysoce obohacena buňkami (SVFC), které se mohou jak přímo podílet na regeneraci tkáně diferenciací na myogenní a tenogenní buňky, tak nepřímo sekrecí růstových faktorů a malých molekul, které aktivují dráhy spojené se zdravými regeneraci tkání. Vysoký počet autologních SVFC lze izolovat pomocí nákladově efektivního intraoperačního systému Icellator (Tissue Genesis, Honolulu, HI) v místě péče. Tato klinická studie určí, zda použití SVFC může zlepšit výsledky u pacientů, kteří podstupují chirurgickou opravu natržené rotátorové manžety supraspinatus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 45-65 let v době zápisu
  • Přetržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce s retrakce endonu ≤ 3 cm
  • Zobrazování magnetickou rezonancí Goutallierovo skóre ≤ stupeň 2
  • Absolvoval alespoň 6 týdnů standardní fyzikální terapie, ale nadále trpí bolestí a omezenou funkcí (neúspěšná fyzikální terapie)
  • Dostatek podkožní abdominální tukové tkáně umožňující regeneraci 60-120 ccm lipoaspirátu
  • Musí projít standardním vyšetřením krevního obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli natržení jakékoli jiné šlachy manžety než supraspinatus
  • Zobrazování magnetickou rezonancí Goutallier skóre ≥ 3
  • Upřímné známky glenohumerální osteoartrózy na zobrazování magnetickou rezonancí
  • Historie předchozí opravy rotátorové manžety
  • Anamnéza zlomeniny horní končetiny nebo jiného středně těžkého až těžkého traumatu horní končetiny
  • BMI < 20 nebo > 35
  • Těhotná nebo kojená
  • Ženy před menopauzou, které neužívají antikoncepci
  • Předchozí abdominální liposukce nebo jakákoli větší otevřená břišní operace
  • Diabetes typu I nebo typu II nebo hodnoty glykovaného hemoglobinu (hemoglobin A1C) > 6,5 nebo jiné metabolické poruchy
  • Hypercholesterolémie (celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl)
  • Historie rakoviny
  • Autoimunitní porucha nebo stav HIV+
  • Používání nikotinových produktů
  • Máte jakoukoli jinou anamnézu závažného zdravotního onemocnění, onemocnění nebo jiného relevantního ortopedického postižení
  • Kdo nemluví anglicky
  • Alergie na liodkain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou injekci vehikula (Ringerův roztok) do supraspinatus svalu a šlachy v době opravy rotátorové manžety
Přístroj: Ringerův roztok
Ringerův roztok
Aktivní komparátor: Buněčná terapie
Pacienti dostanou injekci materiálu stromální vaskulární frakce suspendovaného ve vehikulu (Ringerův roztok) do jejich supraspinatus svalu a šlachy v době opravy rotátorové manžety
Přístroj: Autologní stomální vaskulární frakční materiál
Autologní stomální vaskulární frakční materiál připravený ze systému Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna síly abdukce v rovině lopatky od výchozí hodnoty a další izometrická měření izokinetické síly k posouzení funkce supraspinatus.
Časové okno: 2 týdny před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
2 týdny před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Penn Shoulder skóre, ASES skóre a Short Form Global Health scale (PROMIS-SF) od výchozí hodnoty (rozsah 0 minimum až 30 maximum)
Časové okno: 2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna ztuhlosti supraspinatus od výchozí hodnoty, měřená ultrazvukovou elastrografií smykových vln
Časové okno: 1 měsíc před operací, 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
1 měsíc před operací, 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna tukové infiltrace od výchozí hodnoty, měřená magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 měsíc před operací, 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
1 měsíc před operací, 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit