Program treningu mięśni dna miednicy u nepalskich kobiet w ciąży - studium wykonalności (PFMT)
Według naszej wiedzy, żadne badania w Nepalu nie wykazały wykonalności wykonywania treningu mięśni dna miednicy u nepalskich kobiet. Celem pracy jest opracowanie i opracowanie programu treningu mięśni dna miednicy w oparciu o informację, edukację (ulotka, wideo) oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM) w celu zapobiegania lub ograniczania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymania moczu (UI) ) u ciężarnych kobiet w Nepalu.
Kobiety otrzymają informacje (ulotka, film, plakaty) i wskazówki dotyczące PFMT. Następnie zaleca się kobietom wykonywanie codziennych ćwiczeń PFM w domu. Kobiety będą zapisywać swoje domowe PFMT za pomocą dziennika ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PFM wspiera jelito, pęcherz i macicę. Dysfunkcja dna miednicy może prowadzić do problemów ginekologicznych, takich jak POP i UI. POP to przemieszczenie macicy w dół z jej normalnej pozycji anatomicznej, a UI to mimowolny wyciek moczu.
W Nepalu częstość występowania POP wśród kobiet w wieku rozrodczym wynosi 10%, a raportowany NM wynosi 60% i 50,6% z dwóch badań. Czynnikami ryzyka POP są: wczesne małżeństwo, wysoka liczba porodów, kucanie podczas porodu, przedłużający się poród, podeszły wiek, menopauza, histerektomia, palenie tytoniu, otyłość, podnoszenie ciężarów i wczesny powrót do pracy po porodzie. Duża liczba zgłoszeń POP i UI może wynikać z narażenia nepalskich kobiet na te potencjalne czynniki ryzyka. Kobiety w Nepalu odgrywają znaczącą rolę w pracach rolniczych i domowych i są codziennie narażone na te czynniki ryzyka. Badania wykazały, że oprócz dłuższych dni w pracy, kobiety mają mniej czasu na sen i wypoczynek. Jednym z głównych problemów zdrowotnych nepalskich kobiet związanych z pracą są fizyczne skutki chronicznej przepracowania wynikającej z potrójnej roli kobiet i podrzędnej pozycji w rodzinie.
W 2008 roku rząd Nepalu stworzył fundusz, aby zapewnić bezpłatne operacje kobietom z POP. Operacja jest powszechnym sposobem leczenia POP, jednak 58% zgłasza występowanie nawracającego wypadania po operacji, a 29% zgłasza ponowne operacje. Ćwiczenia PFM mają dowody poziomu I dotyczące leczenia (etap 1 i 2) lub zapobiegania POP. Kobiety, u których zdiagnozowano POP w Nepalu, mają 69,1% wypadanie pierwszego stopnia, podczas gdy pozostałe 30,9% cierpi na wypadanie drugiego i trzeciego stopnia. Niechęć kobiet do poszukiwania leczenia może wynikać z braku wsparcia rodziny, wysokich kosztów podróży, wyżywienia i zakwaterowania oraz nieskutecznego leczenia. Ponadto placówki służby zdrowia na obszarach wiejskich są ubogie, ponieważ infrastruktura jest słaba, z niewielką liczbą dróg i zwykle w złym stanie, co utrudnia. Ćwiczenie PFM nie wymaga przyrządów i można je wykonywać w domu/w miejscu pracy. Ćwiczenia PFM w leczeniu POP (etap 1 i 2) oraz UI zostały spopularyzowane dzięki ćwiczeniom Kegla. Stosowanie ćwiczeń PFM opiera się na dwóch funkcjach PFM, wspomaganiu narządów miednicy mniejszej oraz udziale w mechanizmie zamykania zwieracza cewki moczowej.
Ten projekt zbada wykonalność opłacalnego programu fizjoterapii opartego na informacjach, edukacji i PFMT, miejmy nadzieję, w celu poprawy stanu zdrowia nepalskich kobiet. Studium wykonalności będzie miało zasadnicze znaczenie dla przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego.
Dlatego celem jest ocena wykonalności wykonywania PFMT u kobiet w ciąży, aby pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu POP i UI w Nepalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kathmandu
-
Kavre, Kathmandu, Nepal, 11008
- Kathmandu University Dhulikhel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobietom w ciąży, które są w stanie zrozumieć informacje i instrukcje w języku nepalskim
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z diagnozą psychiatryczną
- powikłania związane z ciążą, takie jak stan przedrzucawkowy
- ryzyko zagrażającej aborcji
- dłużej niż 16 tygodni podczas pierwszej wizyty i
- nie chce uczestniczyć lub nie może się komunikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Trening mięśni dna miednicy
Do badania zostaną włączone kobiety odwiedzające poród (do 16 tygodnia ciąży). Kobiety będą 4 razy kontrolne podczas wizyty przedporodowej do 37 tygodnia ciąży. Dane z kwestionariusza i pomiary kliniczne (siła PFM za pomocą elektromiografu biofeedback) zostaną zarejestrowane na początku ciąży iw okresie kontrolnym w 37. tygodniu ciąży. Program leczenia obejmie m.in 1) Informacja, materiały edukacyjne (ulotki, plakaty, wideo) oraz ćwiczenia indywidualne/grupowe z ćwiczeń PFM w 1. dniu wizyty. Zapewnione zostanie doradztwo na temat znaczenia wykonywania ćwiczeń PFM. Kobietom zaleca się wykonywanie domowych ćwiczeń PFM i zapisywanie ich w dzienniczku ćwiczeń. |
Wszystkie kobiety otrzymają informacje i instruktaż/ćwiczenia instruktażowe indywidualnie iw grupach na temat PFMT pierwszego dnia wizyty.
Następnie zaleca się kobietom codzienne wykonywanie PFMT w domu, które obejmuje 10-sekundowe przytrzymanie X 10 razy X 3 serie.
Kobiety będą rejestrować swój domowy PFMT za pomocą dziennika ćwiczeń.
Podczas obserwacji kobiety będą uczestniczyć w PFMT w grupie lub indywidualnie prowadzonej przez fizjoterapeutów (w celu zmotywowania i upewnienia się, że kobiety prawidłowo wykonują PFMT).
Dzienniczek ćwiczeń będzie gromadzony podczas każdej wizyty kontrolnej, aby informacje zostały zachowane, nawet jeśli kobiety przerwały lub odeszły od protokołów interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie programu PFMT, a po drugie ocena wykonalności pod względem możliwości rekrutacji, charakterystyki próby, procedur gromadzenia danych, miar wyników i dopuszczalności programu PFMT u nepalskich kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Akceptowalność programu PFMT została oceniona na podstawie obecności na nadzorowanych wizytach PFMT w szpitalu, przestrzegania codziennego PFMT oraz doświadczeń uczestników związanych z uczestnictwem w programie.
|
21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Britt Stuge, PhD, Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Rajendra Koju, MD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):191-213. doi: 10.1007/s00192-016-3123-4. Epub 2016 Dec 5.
- Gurung G, Rana A, Amatya A, Bista KD, Joshi AB, Sayami J. Pelvic organ prolapse in rural Nepalese women of reproductive age groups:What makes it so common? Nepal Journal of Obstetrics and Gynaecology 2(2):35-41, 2007,
- Fitchett JR, Bhatta S, Sherpa TY, Malla BS, A Fitchett EJ, Samen A, Kristensen S. Non-surgical interventions for pelvic organ prolapse in rural Nepal: a prospective monitoring and evaluation study. JRSM Open. 2015 Nov 3;6(12):2054270415608117. doi: 10.1177/2054270415608117. eCollection 2015 Dec.
- Regmi M, Uprety D, Poonam M. Prevalence of urinary incontinence among gynecological admissions at tertiary care hospital in eastern Nepal. Health Renaissance 10(1):16-9, 2012
- Pradhan A, Shrestha N. Working hour and its impact on backache from gender perspective. Dhaulagiri Journal of Sociology and Anthropology 4:235-46,2010
- Shrestha A, Lakhey B, Sharma J, Singh M, Shrestha B, Singh S. Prevalence of uterine prolapse amongst gynecology OPD patients in Tribhuwan university teaching hospital in Nepal and its socio-cultural determinants. Res Cent Women. 2009
- Hagen S, Stark D. Conservative prevention and management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003882. doi: 10.1002/14651858.CD003882.pub4.
- Bodner-Adler B, Shrivastava C, Bodner K. Risk factors for uterine prolapse in Nepal. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1343-6. doi: 10.1007/s00192-007-0331-y. Epub 2007 Mar 1.
- Shrestha B, Onta S, Choulagai B, Poudyal A, Pahari DP, Uprety A, Petzold M, Krettek A. Women's experiences and health care-seeking practices in relation to uterine prolapse in a hill district of Nepal. BMC Womens Health. 2014 Feb 3;14:20. doi: 10.1186/1472-6874-14-20.
- Boyle R, Hay-Smith EJ, Cody JD, Morkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub2.
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .