Badanie interakcji kości i mięśni szkieletowych u mężczyzn z rakiem prostaty
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Craig D Rubin, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie interakcji kości i mięśni szkieletowych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych terapią deprywacji androgenów.
Ogólnym celem tego projektu pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że spadek siły mięśni poprzedza spadek wytrzymałości kości u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty.
Badacze będą mierzyć zmiany w biomarkerach surowicy zaangażowanych w przesłuch mięśniowo-kostny, anatomiczne zmiany w strukturze i sile mięśni i kości, które mogą ostatecznie przyczynić się do złamań.
Wyniki tych badań posłużą do projektowania interwencji mających na celu ograniczenie upadków i złamań szyjki kości udowej u pacjentów poddawanych ADT, a także do zastosowania w szerszych populacjach pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu pięciu mężczyzn z kliniki urologicznej z rakiem prostaty zostanie zrekrutowanych i zapisanych przed rozpoczęciem ADT i przebadanych w trzech punktach czasowych.
Linia bazowa (przed pierwszym podaniem ADT) oraz około 6 i 24 tygodnia podczas przyjmowania ADT z powodu raka prostaty.
Pomiary badawcze będą takie same w każdym z trzech punktów czasowych pozyskiwania danych i będą obejmowały oznaczenie krwi żylnej w celu określenia biochemicznych markerów aktywności metabolicznej mięśni i kości w surowicy, badania obrazowe MRI i CT w celu oceny siły mięśni, objętości, składu, objętości kości, gęstości i siły oraz zatwierdzone testy siły mięśniowej.
Badani będą służyć jako ich własne kontrole.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8889
- Ut Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rakiem prostaty przed i planujący rozpoczęcie terapii ADT
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dx z rakiem prostaty i planowaną terapią ADT
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Ograniczona długość życia
- Niemożność uczestniczenia w testach wysiłkowych
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe
- Przewlekła choroba nerek 4 lub gorzej
- Hgb < 9
- Zastosowanie środka antyresorpcyjnego
- nieanglojęzycznych
- Przerzuty do kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni szkieletowych zmienia się z ADT przez MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bezwzględne stężenie tłuszczu w mięśniach (% frakcji tłuszczu o gęstości protonowej) po terapii ADT
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany masy mięśniowej po leczeniu ADT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Masa proksymalnego mięśnia czworogłowego, pośladkowego i lędźwiowego metodą MRI (cm2)
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy miostatyny po terapii ADT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miostatyna ug/ml
|
24 tygodnie
|
|
Gęstość objętościowa po terapii ADT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz gęstość kości biodrowej w cm3
|
24 tygodnie
|
|
Szybkość chodu po terapii ADT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Szybkość chodu mierzona w metrach na minutę
|
24 tygodnie
|
|
Siła chwytu po terapii ADT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Siła chwytu w kg
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Rubin, MD, Ut Southwestern
- Główny śledczy: Orhan Oz, MD,PhD, Ut Southwestern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 022017-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .